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Inibidor de imagem HSP90 AUY922 em VEGF-89ZR-bevacizumabe Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

5 de setembro de 2012 atualizado por: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Geração de imagem do efeito do inibidor de HSP90 AUY922 no VEGF por meio de 89Zr-bevacizumabe PET

A inibição da proteína de choque térmico (HSP)90 é uma modalidade de tratamento nova e promissora para pacientes com câncer, particularmente no cenário de resistência. Um sistema de leitura confiável (biomarcador) para a avaliação do efeito precoce do tratamento é de grande importância no desenvolvimento dessa modalidade de tratamento e pode contribuir para personalizar esse tratamento para pacientes individuais. Até agora, nenhum biomarcador confiável foi descrito para o efeito HSP90. A visualização do efeito de HSP90 na secreção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) in vivo no paciente, por absorção de 89Zr-bevacizumabe no corpo inteiro, pode ser de grande importância a esse respeito e pode contribuir para o tratamento do câncer feito sob medida. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da inibição de HSP90 por AUY922 no VEGF por meio de 89ZR-bevacizumab PET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade foi concebido como um estudo paralelo ao ensaio multicêntrico internacional de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922 (protocolo CAUY922A2101), como parte da avaliação de biomarcadores. No protocolo CAUY922A2101, seção 4, é descrito o desenho deste ensaio de fase I-II (p37, 38). Resumidamente, um estudo de escalonamento de dose é realizado de acordo com o projeto de fase I em pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas. Esta parte é seguida por um estudo de expansão de dose de acordo com um projeto de fase II. Na última parte, são inscritos pacientes com câncer de mama que são refratários ao tratamento hormonal ou trastuzumabe (ambos os braços de tratamento, n = 40 pacientes), na dose máxima tolerada de AUY922 com base na parte da fase I do estudo. Pacientes com câncer de mama ER positivo e refratário à terapia hormonal receberão uma PET scan com 89Zr-bevacizumabe como parte do presente protocolo de estudo paralelo, que será realizado em colaboração com o Royal Marsden Hospital (Reino Unido).

Para tanto, será realizada PET scan com 89Zr-bevacizumabe antes (basal) e durante o tratamento com o inibidor de HSP90 AUY922, conforme descrito a seguir.

Um mínimo de seis pacientes serão inseridos para avaliar se o efeito da inibição de HSP90 por AUY922 pode ser detectado com uma varredura PET de 89Zr-bevacizumabe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama ER positivo, refratário à terapia hormonal, que estão participando do estudo de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama ER positivo, refratário à terapia hormonal
  • participação no estudo de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922 (os critérios de inclusão e exclusão para o estudo com AUY922 são descritos no protocolo CAUY922A2101, Ensaios clínicos no NCT00526045A.

Critério de exclusão:

  • nenhuma participação no estudo de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AUY922
Pacientes com câncer de mama refratário à terapia hormonal, receptor de estrogênio (ER) positivo.
Outro: 89Zr-bevacizumabe PET imagiologia
injeção de 89Zr-bevacizumabe e 89 Zr-bevacizumabe PET scan
Outros nomes:
  • 89Zr-bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da inibição de HSP90 por AUY922 sobre VEGF por meio de 89Zr-bevacizumab PET.
Prazo: 2 anos
Endpoint primário: medição do VEGF diminuído em comparação com a linha de base. Um declínio é definido como uma diminuição de pelo menos 30% no valor médio de captação padronizada (SUV) em no máximo três lesões.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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