Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van HSP90-remmer AUY922 op VEGF-89ZR-bevacizumab Positronemissietomografie (PET)

5 september 2012 bijgewerkt door: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Beeldvorming van het effect van HSP90-remmer AUY922 op VEGF door middel van 89Zr-bevacizumab PET

Remming van Heat Shock Protein (HSP)90 is een nieuwe, veelbelovende behandelingsmodaliteit voor kankerpatiënten, met name in de setting van resistentie. Een betrouwbaar uitleessysteem (biomarker) voor de evaluatie van het vroege behandeleffect is van groot belang bij de ontwikkeling van deze behandelmodaliteit en zou kunnen bijdragen aan het op maat maken van deze behandeling voor individuele patiënten. Tot nu toe is er geen betrouwbare biomarker beschreven voor het HSP90-effect. Het visualiseren van het effect van HSP90 op de secretie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in vivo bij de patiënt, door opname van 89Zr-bevacizumab in het hele lichaam, kan in dit opzicht van groot belang zijn en kan bijdragen aan op maat gemaakte kankerbehandeling. Het doel van de huidige studie is om het effect van HSP90-remming door AUY922 op VEGF te evalueren door middel van 89ZR-bevacizumab PET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is opgezet als een zijstudie van de multicenter, internationale fase I-II-studie met HSP90-remmer AUY922 (protocol CAUY922A2101), als onderdeel van de biomarkerbeoordeling. In protocol CAUY922A2101, sectie 4, wordt het ontwerp van deze fase I-II studie beschreven (p37, 38). In het kort wordt een dosis-escalatiestudie uitgevoerd volgens fase I-ontwerp bij volwassen patiënten met vergevorderde solide maligniteiten. Dit deel wordt gevolgd door een dosisexpansieonderzoek volgens een fase II-opzet. In het laatste deel werden borstkankerpatiënten geïncludeerd die refractair waren voor hormoon- of trastuzumab-behandeling (beide behandelingsarmen, n=40 patiënten), op de maximaal getolereerde dosis van AUY922 op basis van het fase I-deel van de studie. Patiënten met ER-positieve, hormoontherapie-refractaire borstkanker, zullen een 89Zr-bevacizumab PET-scan ondergaan als onderdeel van het huidige zijstudieprotocol, dat zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Royal Marsden Hospital (Verenigd Koninkrijk).

Hiertoe zal voor (baseline) en tijdens de behandeling met HSP90-remmer AUY922 een 89Zr-bevacizumab PET-scan worden gemaakt, zoals hieronder beschreven.

Er zullen minimaal zes patiënten worden ingevoerd om te evalueren of het effect van HSP90-remming door AUY922 kan worden gedetecteerd met een 89Zr-bevacizumab PET-scan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ER-positieve, hormoontherapie-refractaire borstkanker, die deelnemen aan de fase I-II-studie met HSP90-remmer AUY922

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ER-positieve, hormoontherapie-refractaire borstkanker
  • deelname aan de fase I-II studie met HSP90-remmer AUY922 (in- en exclusiecriteria voor de studie met AUY922 zijn beschreven in protocol CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A.

Uitsluitingscriteria:

  • geen deelname aan de fase I-II studie met HSP90-remmer AUY922

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AUY922
Patiënten met oestrogeenreceptor (ER) positieve, hormoontherapie refractaire borstkanker.
Ander: 89Zr-bevacizumab PET-beeldvorming
injectie 89Zr-bevacizumab en 89 Zr-bevacizumab PET-scan
Andere namen:
  • 89Zr-bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van HSP90-remming door AUY922 op VEGF door middel van 89Zr-bevacizumab PET.
Tijdsspanne: 2 jaar
Primair eindpunt: meting van afgenomen VEGF in vergelijking met baseline. Een afname wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in maximaal drie laesies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren