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Imaging dell'inibitore HSP90 AUY922 su VEGF-89ZR-bevacizumab Tomografia a emissione di positroni (PET)

5 settembre 2012 aggiornato da: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Imaging dell'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 su VEGF mediante 89Zr-bevacizumab PET

L'inibizione della proteina da shock termico (HSP)90 è una nuova modalità di trattamento promettente per i malati di cancro, in particolare nel contesto della resistenza. Un sistema di lettura affidabile (biomarcatore) per la valutazione dell'effetto precoce del trattamento è di grande importanza nello sviluppo di questa modalità di trattamento e potrebbe contribuire a personalizzare questo trattamento per i singoli pazienti. Finora non è stato descritto alcun biomarcatore affidabile per l'effetto HSP90. Visualizzare l'effetto di HSP90 sulla secrezione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in vivo nel paziente, mediante l'assorbimento di 89Zr-bevacizumab da parte di tutto il corpo, può essere di grande importanza a questo proposito e può contribuire a un trattamento del cancro su misura. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'inibizione di HSP90 da parte di AUY922 su VEGF mediante 89ZR-bevacizumab PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è concepito come studio collaterale dello studio multicentrico internazionale di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (protocollo CAUY922A2101), come parte della valutazione dei biomarcatori. Nel protocollo CAUY922A2101, sezione 4, è descritto il disegno di questo studio di fase I-II (p37, 38). In breve, viene eseguito uno studio di aumento della dose secondo il disegno di fase I in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate. Questa parte è seguita da uno studio di espansione della dose secondo un disegno di fase II. Nell'ultima parte, vengono arruolate pazienti con carcinoma mammario refrattari al trattamento con ormone o trastuzumab (entrambi i bracci di trattamento, n=40 pazienti), alla dose massima tollerata di AUY922 in base alla parte di fase I dello studio. I pazienti con carcinoma mammario ER positivo, refrattario alla terapia ormonale, riceveranno una scansione PET con 89Zr-bevacizumab come parte del presente protocollo di studio collaterale, che sarà eseguito in collaborazione con il Royal Marsden Hospital (Regno Unito).

A tal fine, verrà eseguita una scansione PET con 89Zr-bevacizumab prima (basale) e durante il trattamento con l'inibitore HSP90 AUY922, come descritto di seguito.

Verranno inseriti almeno sei pazienti per valutare se l'effetto dell'inibizione di HSP90 da parte di AUY922 può essere rilevato con una scansione PET con 89Zr-bevacizumab

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ER positivo, refrattario alla terapia ormonale, che stanno partecipando allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario ER positivo, refrattario alla terapia ormonale
  • partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio con AUY922 sono descritti nel protocollo CAUY922A2101, Clinical Trials n. NCT00526045A.

Criteri di esclusione:

  • nessuna partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AUY922
Pazienti con carcinoma mammario refrattario alla terapia ormonale positivo per il recettore degli estrogeni (ER).
Altro: Imaging PET con 89Zr-bevacizumab
iniezione 89Zr-bevacizumab e scansione PET 89Zr-bevacizumab
Altri nomi:
  • 89Zr-bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'inibizione di HSP90 da parte di AUY922 su VEGF mediante 89Zr-bevacizumab PET.
Lasso di tempo: 2 anni
Endpoint primario: misurazione del VEGF diminuito rispetto al basale. Un declino è definito come una diminuzione di almeno il 30% del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) in un massimo di tre lesioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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