Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus HSP90-estäjä AUY922 VEGF-89ZR-bevasitsumabipositroniemissiotomografialla (PET)

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HSP90-estäjän AUY922 vaikutuksen VEGF:ään kuvaaminen 89Zr-bevasitsumabi PET:llä

Heat Shock Proteinin (HSP)90 esto on uusi, lupaava hoitomuoto syöpäpotilaille, erityisesti resistenssin yhteydessä. Luotettava lukujärjestelmä (biomarkkeri) varhaisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi on erittäin tärkeä tämän hoitomuodon kehittämisessä, ja se voisi osaltaan räätälöidä tätä hoitoa yksittäisille potilaille. Toistaiseksi ei ole kuvattu luotettavaa biomarkkeria HSP90-vaikutukselle. HSP90:n vaikutuksen visualisointi verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) erittymiseen in vivo potilaassa koko kehon 89Zr-bevasitsumabin oton kautta voi olla tässä suhteessa erittäin tärkeää, ja se voi myötävaikuttaa räätälöityyn syövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AUY922:n aiheuttaman HSP90-estämisen vaikutusta VEGF:ään 89ZR-bevasitsumabi-PET:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu sivututkimukseksi monikeskustutkimukseen, kansainväliseen vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 (protokolla CAUY922A2101) kanssa osana biomarkkerin arviointia. Protokollan CAUY922A2101 kohdassa 4 kuvataan tämän vaiheen I-II tutkimuksen suunnittelu (s. 37, 38). Lyhyesti sanottuna annoskorotustutkimus suoritetaan vaiheen I suunnitelman mukaisesti aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tätä osaa seuraa annoksen laajennustutkimus vaiheen II suunnitelman mukaisesti. Jälkimmäiseen osaan otetaan rintasyöpäpotilaita, jotka eivät ole resistenttejä hormoni- tai trastutsumabihoidolle (molemmat hoitoryhmät, n = 40 potilasta) suurimmalla siedetyllä AUY922-annoksella tutkimuksen vaiheen I osan perusteella. Potilaat, joilla on ER-positiivinen, hormonihoitoon reagoimaton rintasyöpä, saavat 89Zr-bevasitsumabi PET-skannauksen osana tätä sivututkimusprotokollaa, joka suoritetaan yhteistyössä Royal Marsden Hospitalin (Iso-Britannia) kanssa.

Tätä varten tehdään 89Zr-bevasitsumabi PET-skannaus ennen (perustason) hoitoa HSP90-estäjillä AUY922 ja sen aikana, kuten alla on kuvattu.

Vähintään kuusi potilasta otetaan mukaan arvioimaan, voidaanko AUY922:n aiheuttaman HSP90:n eston vaikutus havaita 89Zr-bevasitsumabi PET-skannauksella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ER-positiivinen, hormonihoitoon reagoimaton rintasyöpä, jotka osallistuvat vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ER-positiivinen, hormonihoidolle resistentti rintasyöpä
  • osallistuminen vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa (AUY922-tutkimuksen sisään- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu protokollassa CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A).

Poissulkemiskriteerit:

  • ei osallistunut vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AUY922
Potilaat, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen, hormonihoitoon reagoimaton rintasyöpä.
Muut: 89Zr-bevasitsumabi PET-kuvaus
injektio 89Zr-bevasitsumabi ja 89 Zr-bevasitsumabi PET-skannaus
Muut nimet:
  • 89Zr-bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AUY922:n aiheuttaman HSP90-estämisen vaikutus VEGF:ään 89Zr-bevasitsumabi PET:n avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste: VEGF:n laskun mittaus verrattuna lähtötasoon. Väheneminen määritellään vähintään 30 %:n laskuksi keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) enintään kolmessa leesiossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa