La tomosynthèse en mammographie de dépistage
25 juin 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Une étude pour déterminer les avantages pour le patient de la tomosynthèse dans la mammographie de dépistage
La tomosynthèse est un nouvel outil mammographique numérique qui peut être réalisé en même temps que la mammographie de dépistage de routine.
Il crée des tranches de type CT à travers le sein, minimisant le chevauchement des tissus.
La tomosynthèse a le potentiel d'améliorer les résultats de la mammographie de dépistage en augmentant les taux de détection du cancer, en diminuant les taux de faux négatifs et les taux de faux positifs.
Cet essai aidera à déterminer si la tomosynthèse est utile dans un contexte de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons l'effet des résultats de la mammographie par tomosynthèse dans un cadre de dépistage.
Nous collecterons des données sur le temps d'interprétation, les taux de rappel, les taux de détection du cancer et les taux de cancer d'intervalle dans les seins denses (≥ 50 % de densité glandulaire).
Si le temps d'interprétation est inférieur à 4 fois une lecture de routine et que les taux de rappel ont chuté < 30 % des valeurs initiales, nous mènerons alors une étude avec des nombres plus importants pour mieux évaluer les taux de détection du cancer et les taux de cancer d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Screen Test
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 40 à 69 ans participant au test de dépistage Kingsway ont été référées pour une mammographie de dépistage, tel que défini par les lignes directrices de la Société canadienne du cancer.
- Rapport de mammographie antérieur indiquant une densité mammaire ≥ 25 %.
Critère d'exclusion:
- Rapport de mammographie antérieur indiquant < 25 % de densité mammaire.
- Implants mammaires
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : mammographie 2D de routine
Le sujet reçoit une mammographie 2D régulière.
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Les patientes randomisées dans le bras mammographie recevront une mammographie 2D régulière.
La compression dure plusieurs secondes afin d'obtenir 4 vues.
Le tube à rayons X est programmé pour obtenir un arc d'images de projection à faible dose à travers le sein.
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Comparateur actif: B : Mammographie de routine + tomosynthèse
Mammographie de routine et tomosynthèse
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Les patientes randomisées dans le bras tomosynthèse recevront une combinaison de mammographies de dépistage 3D et 2D.
Les données supplémentaires de tomosynthèse sont obtenues immédiatement après l'acquisition de l'étude 2D, la patiente et le sein restant dans la même position et compression.
La compression dure environ 7 secondes de plus pour chacune des 4 vues.
Le tube à rayons X est programmé pour obtenir un arc d'images de projection à faible dose à travers le sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'interprétation du balayage
Délai: Dans un délai d'un mois à compter de la réception du scan
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Dans un délai d'un mois à compter de la réception du scan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rappel
Délai: Intervalles de 6 mois pendant 2 ans après l'analyse initiale
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Intervalles de 6 mois pendant 2 ans après l'analyse initiale
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Échelle d'inconfort
Délai: Immédiatement après que le sujet a reçu le scan
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Immédiatement après que le sujet a reçu le scan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Chercheur principal: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimé)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-TOM-001 25232
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