Tomosíntesis en mamografía de detección
25 de junio de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio para determinar el beneficio para el paciente de la tomosíntesis en la mamografía de detección
La tomosíntesis es una nueva herramienta mamográfica digital que se puede realizar al mismo tiempo que la mamografía de detección de rutina.
Crea cortes similares a CT a través del seno, minimizando la superposición de tejido.
La tomosíntesis tiene el potencial de mejorar los resultados de la mamografía de detección al aumentar las tasas de detección de cáncer, disminuir las tasas de falsos negativos y las tasas de falsos positivos.
Este ensayo ayudará a determinar si la tomosíntesis es útil en un entorno de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos el efecto de los resultados de la mamografía de tomosíntesis en un entorno de detección.
Recopilaremos datos sobre el tiempo de interpretación, las tasas de recuperación, las tasas de detección de cáncer y las tasas de cáncer de intervalo en mamas densas (≥ 50 % de densidad glandular).
Si el tiempo de interpretación es menos de 4 veces una lectura de rutina y las tasas de recuperación han caído < 30 % de los valores iniciales, realizaremos un estudio con números más grandes para evaluar mejor las tasas de detección de cáncer y las tasas de cáncer de intervalo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta Screen Test
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 69 años de edad que asisten a Screen Test Kingsway referidas para una mamografía de detección según lo definido por las pautas de la Sociedad Canadiense del Cáncer.
- Informe de mamografía anterior que indique ≥ 25% de densidad mamaria.
Criterio de exclusión:
- Informe de mamografía anterior que indica <25% de densidad mamaria.
- Implantes de pecho
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A: mamografía 2D de rutina
El sujeto recibe una mamografía 2D regular.
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Aquellos pacientes asignados al azar al brazo de mamografía recibirán una mamografía 2D regular.
La compresión dura varios segundos para obtener 4 visualizaciones.
El tubo de rayos X está programado para obtener un arco de imágenes de proyección de baja dosis a través del seno.
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Comparador activo: B: Mamografía de rutina + tomosíntesis
Mamografía y tomosíntesis de rutina
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Aquellos pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tomosíntesis recibirán una combinación de mamografía de detección en 3D y 2D.
Los datos adicionales de tomosíntesis se obtienen inmediatamente después de la adquisición del estudio 2D, con la paciente y la mama en la misma posición y compresión.
La compresión dura unos 7 segundos más para cada una de las 4 vistas.
El tubo de rayos X está programado para obtener un arco de imágenes de proyección de baja dosis a través del seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Interpretación Tiempo de escaneo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de recibir el escaneo
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Dentro de 1 mes de recibir el escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recuperación
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses durante 2 años después de la exploración inicial
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Intervalos de 6 meses durante 2 años después de la exploración inicial
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Escala de malestar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el sujeto reciba el escaneo
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Inmediatamente después de que el sujeto reciba el escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Investigador principal: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DX-TOM-001 25232
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