Tomosynteza w mammografii przesiewowej
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Badanie mające na celu określenie korzyści dla pacjenta z tomosyntezy w mammografii przesiewowej
Tomosynteza to nowe cyfrowe narzędzie mammograficzne, które można wykonywać w tym samym czasie, co rutynową mammografię przesiewową.
Tworzy przekroje przypominające tomografię komputerową przez pierś, minimalizując nakładanie się tkanek.
Tomosynteza może poprawić wyniki mammografii przesiewowej poprzez zwiększenie wskaźników wykrywalności raka, zmniejszenie liczby wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich.
Ta próba pomoże określić, czy tomosynteza jest przydatna w badaniach przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy wpływ wyników mammografii tomosyntezy na badania przesiewowe.
Będziemy gromadzić dane dotyczące czasu interpretacji, wskaźników przypominania, wskaźników wykrywania raka i częstości występowania raka interwałowego w gęstych piersiach (≥ 50% gęstości gruczołowej).
Jeśli czas interpretacji jest krótszy niż 4-krotność rutynowego odczytu, a wskaźniki przypominania spadły < 30% wartości początkowych, przeprowadzimy badanie z większą liczbą osób, aby lepiej ocenić wskaźniki wykrycia raka i wskaźniki raka interwałowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Screen Test
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-69 lat uczestniczące w badaniu przesiewowym Kingsway są kierowane na mammografię przesiewową zgodnie z wytycznymi Canadian Cancer Society.
- Wcześniejszy raport mammograficzny wskazujący gęstość piersi ≥ 25%.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy raport mammograficzny wskazujący gęstość piersi <25%.
- Implanty piersi
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: rutynowa mammografia 2D
Pacjent otrzymuje regularną mammografię 2D.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy mammograficznej otrzymają regularną mammografię 2D.
Kompresja trwa kilka sekund w celu uzyskania 4 widoków.
Lampa rentgenowska jest zaprogramowana tak, aby uzyskać łuk obrazów projekcji o niskiej dawce przez pierś.
|
|
Aktywny komparator: B: Rutynowa mammografia + tomosynteza
Rutynowa mammografia i tomosynteza
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia tomosyntezy otrzymają kombinację mammografii przesiewowej 3D i 2D.
Dodatkowe dane z tomosyntezy uzyskuje się natychmiast po akwizycji badania 2D, gdy pacjentka i pierś pozostają w tej samej pozycji i ucisku.
Kompresja trwa około 7 sekund dłużej dla każdego z 4 widoków.
Lampa rentgenowska jest zaprogramowana tak, aby uzyskać łuk obrazów projekcji o niskiej dawce przez pierś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas interpretacji skanowania
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od otrzymania skanu
|
W ciągu 1 miesiąca od otrzymania skanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przywołaj stawki
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata po pierwszym skanowaniu
|
Co 6 miesięcy przez 2 lata po pierwszym skanowaniu
|
|
Skala dyskomfortu
Ramy czasowe: Natychmiast po otrzymaniu skanu przez podmiot
|
Natychmiast po otrzymaniu skanu przez podmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Główny śledczy: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX-TOM-001 25232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .