Tomosyntes i screening mammografi
25 juni 2025 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
En studie för att fastställa patientnyttan av tomosyntes vid screening av mammografi
Tomosynthesis är ett nytt digitalt mammografiskt verktyg som kan utföras samtidigt med rutinscreening av mammografi.
Det skapar CT-liknande skivor genom bröstet, vilket minimerar vävnadsöverlappningen.
Tomosyntes har potential att förbättra screeningmammografiresultaten genom att öka cancerdetekteringsfrekvensen, minska antalet falskt negativa och falska positiva frekvenser.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om tomosyntes är användbar i en screeningmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utvärdera effekten av tomosyntes mammografiresultat i en screeningmiljö.
Vi kommer att samla in data om tolkningstid, återkallningsfrekvens, cancerdetekteringsfrekvens och intervallcancerfrekvens i täta bröst (≥ 50 % körteldensitet).
Om tolkningstiden är mindre än 4X en rutinavläsning, och återkallningsfrekvensen har sjunkit med < 30 % av initiala värden, kommer vi sedan att genomföra en studie med större siffror för att bättre utvärdera cancerdetekteringsfrekvenser och intervallcancerfrekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Screen Test
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-69 år som deltar i screentestet Kingsway hänvisade till ett screeningmammografi enligt definitionen av Canadian Cancer Societys riktlinjer.
- Tidigare mammografirapport som indikerar ≥ 25 % bröstdensitet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mammografirapport som indikerar <25 % brösttäthet.
- Bröstimplantat
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: rutinmässig 2D mammografi
Försökspersonen får regelbundet 2D mammografi.
|
De patienter som randomiserats till mammografiarmen kommer att få ett vanligt 2D mammografi.
Komprimeringen varar i flera sekunder för att få 4 visningar.
Röntgenröret är programmerat för att erhålla en båge av lågdosprojektionsbilder genom bröstet.
|
|
Aktiv komparator: B: Rutinmässig mammografi + tomosyntes
Rutinmässig mammografi och tomosyntes
|
De patienter som randomiserats till tomosyntesarmen kommer att få en kombination av 3D och 2D screening mammografi.
De ytterligare tomosyntesdata erhålls omedelbart efter förvärvet av 2D-studien, med patienten och bröstet kvar i samma position och kompression.
Komprimeringen varar cirka 7 sekunder längre för var och en av de 4 vyerna.
Röntgenröret är programmerat för att erhålla en båge av lågdosprojektionsbilder genom bröstet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolkningstid för skanning
Tidsram: Inom 1 månad efter mottagande av skanning
|
Inom 1 månad efter mottagande av skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkalla priser
Tidsram: 6 månaders intervall i 2 år efter den första skanningen
|
6 månaders intervall i 2 år efter den första skanningen
|
|
Obehagsskala
Tidsram: Omedelbart efter att försökspersonen får skanning
|
Omedelbart efter att försökspersonen får skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Huvudutredare: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2010
Första postat (Beräknad)
15 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DX-TOM-001 25232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .