Tomosynthese bij screeningsmammografie
25 juni 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Een studie om het voordeel voor de patiënt van tomosynthese bij screeningmammografie te bepalen
Tomosynthese is een nieuwe digitale mammografische tool die tegelijkertijd met routinematige screeningsmammografie kan worden uitgevoerd.
Het creëert CT-achtige plakjes door de borst, waardoor de weefseloverlap tot een minimum wordt beperkt.
Tomosynthese heeft het potentieel om de resultaten van screeningsmammografie te verbeteren door het aantal kankerdetecties te verhogen, het aantal fout-negatieven en het aantal fout-positieven te verlagen.
Deze proef zal helpen bepalen of tomosynthese nuttig is in een screeningomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen het effect van de uitkomsten van tomosynthesemammografie evalueren in een screeningsetting.
We zullen gegevens verzamelen over interpretatietijd, recall-percentages, kankerdetectiepercentages en intervalkankerpercentages in dichte borsten (≥ 50% glandulaire dichtheid).
Als de interpretatietijd minder is dan 4x een routinelezing en de herinneringspercentages zijn gedaald < 30% van de initiële waarden, zullen we een onderzoek uitvoeren met grotere aantallen om de kankerdetectiepercentages en intervalkankerpercentages beter te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Screen Test
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-69 jaar die Screen Test bijwonen Kingsway verwees naar een screeningsmammogram zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de Canadian Cancer Society.
- Eerder mammogramrapport dat ≥ 25% borstdensiteit aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder mammogramrapport dat <25% borstdensiteit aangeeft.
- Borstimplantaten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: routinematig 2D-mammogram
Onderwerp krijgt regelmatig 2D-mammogram.
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de mammogram-arm, krijgen een regulier 2D-mammogram.
Compressie duurt enkele seconden om 4 weergaven te verkrijgen.
De röntgenbuis is geprogrammeerd om een boog van lage dosis projectiebeelden door de borst te verkrijgen.
|
|
Actieve vergelijker: B: Routinematig mammogram + tomosynthese
Routine Mammogram en tomosynthese
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tomosynthese-arm, krijgen een combinatie van een 3D- en 2D-screeningsmammogram.
De aanvullende tomosynthesegegevens worden direct na de verwerving van het 2D-onderzoek verkregen, waarbij de patiënt en de borst in dezelfde positie en compressie blijven.
Compressie duurt ongeveer 7 seconden langer voor elk van de 4 weergaven.
De röntgenbuis is geprogrammeerd om een boog van lage dosis projectiebeelden door de borst te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interpretatie Tijd van Scan
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontvangst scan
|
Binnen 1 maand na ontvangst scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugroeptarieven
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden gedurende 2 jaar na de eerste scan
|
Intervallen van 6 maanden gedurende 2 jaar na de eerste scan
|
|
Ongemak Schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het onderwerp een scan heeft ontvangen
|
Onmiddellijk nadat het onderwerp een scan heeft ontvangen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
15 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DX-TOM-001 25232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .