Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomosyntese i screening mammografi

25. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En studie for å bestemme pasientfordelen ved tomosyntese ved screening av mammografi

Tomosynthesis er et nytt digitalt mammografiverktøy som kan utføres samtidig med rutinemessig screening av mammografi. Det skaper CT-lignende skiver gjennom brystet, og minimerer vevets overlapping. Tomosyntese har potensiale til å forbedre screening mammografi-resultater ved å øke kreftdeteksjonsraten, redusere falske negative og falske positive. Denne utprøvingen vil bidra til å avgjøre om tomosyntese er nyttig i en screening-innstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil evaluere effekten av tomosyntese mammografiutfall i en screening-setting. Vi vil samle inn data om tolkningstid, tilbakekallingsfrekvenser, kreftdeteksjonsfrekvenser og intervallkreftfrekvenser i tette bryster (≥ 50 % kjerteltetthet). Hvis tolkningstiden er mindre enn 4X en rutineavlesning, og tilbakekallingsratene har falt < 30 % av initialverdiene, vil vi deretter gjennomføre en studie med større tall for bedre å evaluere kreftdeteksjonsrater og intervallkreftfrekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Screen Test

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-69 år som deltar på Screen Test Kingsway henviste til en screening mammografi som definert av Canadian Cancer Societys retningslinjer.
  • Tidligere mammografirapport som indikerer ≥ 25 % brysttetthet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mammografirapport som indikerer <25 % brysttetthet.
  • Brystimplantater
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: rutinemessig 2D mammografi
Personen mottar regelmessig 2D mammografi.
Fremgangsmåte: 2D mammografi
De pasientene som er randomisert til mammografiarmen vil få et vanlig 2D mammografi. Komprimeringen varer i flere sekunder for å oppnå 4 visninger. Røntgenrøret er programmert til å få en bue av lavdose-projeksjonsbilder gjennom brystet.
Aktiv komparator: B: Rutinemessig mammografi + tomosyntese
Rutinemessig mammografi og tomosyntese
Fremgangsmåte: Tomosyntese
De pasientene som er randomisert til tomosyntesearmen vil motta en kombinasjon av 3D- og 2D-screeningsmammografi. Ytterligere tomosyntesedata innhentes umiddelbart etter anskaffelse av 2D-studien, med pasienten og brystet forblir i samme posisjon og kompresjon. Komprimeringen varer omtrent 7 sekunder lenger for hver av de 4 visningene. Røntgenrøret er programmert til å få en bue av lavdose-projeksjonsbilder gjennom brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolkningstid for skanning
Tidsramme: Innen 1 måned etter mottak av skanning
Innen 1 måned etter mottak av skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakekallingspriser
Tidsramme: 6 måneders intervaller i 2 år etter første skanning
6 måneders intervaller i 2 år etter første skanning
Ubehagsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter at personen mottar skanning
Umiddelbart etter at personen mottar skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DX-TOM-001 25232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere