Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza ve screeningové mamografii

25. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie k určení přínosu tomosyntézy pro pacienty ve screeningové mamografii

Tomosyntéza je nový digitální mamografický nástroj, který lze provádět současně s rutinní screeningovou mamografií. Vytváří řezy podobné CT přes prsa, čímž se minimalizuje překrytí tkání. Tomosyntéza má potenciál zlepšit výsledky mamografického screeningu zvýšením míry detekce rakoviny, snížením četnosti falešně negativních a falešně pozitivních výsledků. Tato studie pomůže určit, zda je tomosyntéza užitečná při screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme hodnotit vliv výsledků mamografického vyšetření tomosyntézy v prostředí screeningu. Budeme shromažďovat údaje o době interpretace, četnosti vyvolání, četnosti detekce rakoviny a intervalové četnosti rakoviny v hustých prsou (≥ 50% hustota žláz). Pokud je doba interpretace kratší než 4násobek rutinního čtení a četnost vyvolání klesla o < 30 % původních hodnot, provedeme studii s větším počtem, abychom lépe vyhodnotili míru detekce rakoviny a intervalovou míru rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Screen Test

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 69 let navštěvující Screen Test Kingsway odkazovaly na screeningový mamogram, jak je definováno směrnicemi Canadian Cancer Society.
  • Předchozí zpráva z mamografického vyšetření udávající ≥ 25 % hustoty prsou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zpráva z mamografického vyšetření udávající <25% hustotu prsu.
  • Prsní implantáty
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: rutinní 2D mamograf
Subjekt pravidelně dostává 2D mamograf.
Postup: 2D mamograf
Ti pacienti randomizovaní do ramene s mamografem dostanou pravidelný 2D mamograf. Komprese trvá několik sekund, aby bylo možné získat 4 pohledy. Rentgenová trubice je naprogramována tak, aby získala oblouk obrazů projekce nízké dávky přes prsa.
Aktivní komparátor: B: Rutinní mamograf + tomosyntéza
Rutinní mamograf a tomosyntéza
Postup: Tomosyntéza
Pacienti randomizovaní do ramene s tomosyntézou obdrží kombinaci 3D a 2D screeningového mamografu. Dodatečná data tomosyntézy se získají ihned po pořízení 2D studie, přičemž pacientka a prs zůstávají ve stejné poloze a stlačení. Komprese trvá asi o 7 sekund déle u každého ze 4 zobrazení. Rentgenová trubice je naprogramována tak, aby získala oblouk obrazů projekce nízké dávky přes prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interpretace Doba skenování
Časové okno: Do 1 měsíce od obdržení skenu
Do 1 měsíce od obdržení skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ceny za stažení
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu 2 let po počátečním skenování
6měsíční intervaly po dobu 2 let po počátečním skenování
Stupnice nepohodlí
Časové okno: Ihned poté, co subjekt obdrží sken
Ihned poté, co subjekt obdrží sken

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DX-TOM-001 25232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hustota prsou

Klinické studie na 2D mamograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit