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La tomosintesi nella mammografia di screening

10 marzo 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio per determinare il beneficio per il paziente della tomosintesi nella mammografia di screening

La tomosintesi è un nuovo strumento mammografico digitale che può essere eseguito contemporaneamente alla mammografia di screening di routine. Crea sezioni simili a CT attraverso il seno, riducendo al minimo la sovrapposizione dei tessuti. La tomosintesi ha il potenziale per migliorare i risultati della mammografia di screening aumentando i tassi di rilevamento del cancro, diminuendo i tassi di falsi negativi e falsi positivi. Questa prova aiuterà a determinare se la tomosintesi è utile in un contesto di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo l'effetto dei risultati della mammografia di tomosintesi in un contesto di screening. Raccoglieremo dati sul tempo di interpretazione, sui tassi di richiamo, sui tassi di rilevamento del cancro e sui tassi di cancro a intervalli nei seni densi (≥ 50% di densità ghiandolare). Se il tempo di interpretazione è inferiore a 4 volte una lettura di routine e i tassi di richiamo sono diminuiti < 30% dei valori iniziali, condurremo uno studio con numeri più grandi per valutare meglio i tassi di rilevamento del cancro e i tassi di cancro a intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Screen Test

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 40 e 69 anni che partecipano al test di screening Kingsway hanno fatto riferimento a una mammografia di screening come definito dalle linee guida della Canadian Cancer Society.
  • Rapporto mammografico precedente che indica una densità mammaria ≥ 25%.

Criteri di esclusione:

  • Rapporto mammografico precedente che indicava una densità mammaria <25%.
  • Protesi al seno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: mammografia 2D di routine
Il soggetto riceve una normale mammografia 2D.
Procedura: Mammografia 2D
I pazienti randomizzati al braccio della mammografia riceveranno una normale mammografia 2D. La compressione dura alcuni secondi per ottenere 4 visualizzazioni. Il tubo radiogeno è programmato per ottenere un arco di immagini di proiezione a bassa dose attraverso il seno.
Comparatore attivo: B: Mammografia di routine + tomosintesi
Mammografia e tomosintesi di routine
Procedura: Tomosintesi
I pazienti randomizzati al braccio di tomosintesi riceveranno una combinazione di mammografia di screening 3D e 2D. I dati aggiuntivi della tomosintesi vengono ottenuti immediatamente dopo l'acquisizione dello studio 2D, con la paziente e il seno che rimangono nella stessa posizione e compressione. La compressione dura circa 7 secondi in più per ciascuna delle 4 visualizzazioni. Il tubo radiogeno è programmato per ottenere un arco di immagini di proiezione a bassa dose attraverso il seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interpretazione Tempo di scansione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla ricezione della scansione
Entro 1 mese dalla ricezione della scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di richiamo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi per 2 anni dopo la scansione iniziale
Intervalli di 6 mesi per 2 anni dopo la scansione iniziale
Scala del disagio
Lasso di tempo: Subito dopo che il soggetto riceve la scansione
Subito dopo che il soggetto riceve la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
  • Investigatore principale: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-TOM-001 25232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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