Tomossíntese em Mamografia de Rastreio
25 de junho de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo para determinar o benefício para o paciente da tomossíntese na mamografia de rastreamento
A tomossíntese é uma nova ferramenta mamográfica digital que pode ser realizada ao mesmo tempo que a mamografia de rastreamento de rotina.
Ele cria fatias tipo TC através da mama, minimizando a sobreposição de tecido.
A tomossíntese tem o potencial de melhorar os resultados da mamografia de rastreamento, aumentando as taxas de detecção de câncer, diminuindo as taxas de falsos negativos e falsos positivos.
Este estudo ajudará a determinar se a tomossíntese é útil em um ambiente de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos o efeito dos resultados da mamografia por tomossíntese em um cenário de triagem.
Coletaremos dados sobre tempo de interpretação, taxas de reconvocação, taxas de detecção de câncer e taxas de câncer de intervalo em mamas densas (≥ 50% de densidade glandular).
Se o tempo de interpretação for inferior a 4 vezes uma leitura de rotina e as taxas de reconvocação caírem < 30% dos valores iniciais, realizaremos um estudo com números maiores para avaliar melhor as taxas de detecção de câncer e as taxas de câncer de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta Screen Test
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 69 anos de idade que compareceram ao Screen Test Kingsway encaminhadas para uma mamografia de rastreamento conforme definido pelas diretrizes da Canadian Cancer Society.
- Relatório de mamografia anterior indicando densidade mamária ≥ 25%.
Critério de exclusão:
- Relatório de mamografia anterior indicando <25% de densidade mamária.
- Implantes mamários
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A: mamografia 2D de rotina
Assunto recebe mamografia 2D regular.
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As pacientes randomizadas para o braço de mamografia receberão uma mamografia 2D regular.
A compressão dura vários segundos para obter 4 visualizações.
O tubo de raios X é programado para obter um arco de imagens de projeção de baixa dose através da mama.
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Comparador Ativo: B: Mamografia de rotina + tomossíntese
Mamografia e tomossíntese de rotina
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Os pacientes randomizados para o braço de tomossíntese receberão uma combinação de mamografia de triagem 3D e 2D.
Os dados adicionais da tomossíntese são obtidos imediatamente após a aquisição do estudo 2D, com a paciente e a mama permanecendo na mesma posição e compressão.
A compressão dura cerca de 7 segundos a mais para cada uma das 4 visualizações.
O tubo de raios X é programado para obter um arco de imagens de projeção de baixa dose através da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Interpretação da Varredura
Prazo: Dentro de 1 mês após o recebimento da varredura
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Dentro de 1 mês após o recebimento da varredura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de Rechamada
Prazo: Intervalos de 6 meses por 2 anos após a varredura inicial
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Intervalos de 6 meses por 2 anos após a varredura inicial
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Escala de Desconforto
Prazo: Imediatamente após o sujeito receber a varredura
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Imediatamente após o sujeito receber a varredura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Investigador principal: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DX-TOM-001 25232
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