Томосинтез в скрининговой маммографии
25 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Исследование по определению пользы томосинтеза для пациентов при скрининговой маммографии
Томосинтез — это новый цифровой маммографический инструмент, который можно проводить одновременно с обычной скрининговой маммографией.
Он создает срезы молочной железы, подобные КТ, сводя к минимуму перекрытие тканей.
Томосинтез может улучшить результаты скрининговой маммографии за счет увеличения частоты выявления рака, снижения частоты ложноотрицательных и ложноположительных результатов.
Это испытание поможет определить, полезен ли томосинтез в условиях скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим влияние результатов томосинтетической маммографии в условиях скрининга.
Мы будем собирать данные о времени интерпретации, частоте отзывов, частоте обнаружения рака и интервальной частоте рака в плотных молочных железах (плотность желез ≥ 50%).
Если время интерпретации меньше, чем в 4 раза по сравнению с обычным чтением, а частота повторения упала на <30% от исходных значений, мы проведем исследование с большими числами, чтобы лучше оценить частоту обнаружения рака и интервальную частоту рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Alberta Screen Test
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40–69 лет, проходящие скрининг-тест, Kingsway направили на скрининговую маммографию в соответствии с рекомендациями Канадского онкологического общества.
- Предыдущий отчет маммографии, указывающий на плотность груди ≥ 25%.
Критерий исключения:
- Предыдущий отчет маммографии с указанием плотности груди <25%.
- Грудные импланты
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: рутинная двухмерная маммография
Субъект получает обычную двухмерную маммограмму.
|
Те пациенты, которые рандомизированы в группу маммографии, получат обычную двухмерную маммографию.
Сжатие длится несколько секунд, чтобы получить 4 вида.
Рентгеновская трубка запрограммирована на получение дуги проекционных изображений с низкой лучевой нагрузкой через молочную железу.
|
|
Активный компаратор: B: Обычная маммография + томосинтез
Рутинная маммография и томосинтез
|
Пациенты, рандомизированные в группу томосинтеза, получат комбинацию 3D и 2D скрининговой маммографии.
Дополнительные данные томосинтеза получают сразу после получения 2D-исследования, при этом пациент и молочная железа остаются в том же положении и компрессии.
Сжатие длится примерно на 7 секунд дольше для каждого из 4 представлений.
Рентгеновская трубка запрограммирована на получение дуги проекционных изображений с низкой лучевой нагрузкой через молочную железу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время интерпретации сканирования
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения скана
|
В течение 1 месяца после получения скана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели отзыва
Временное ограничение: 6-месячные интервалы в течение 2 лет после первоначального сканирования
|
6-месячные интервалы в течение 2 лет после первоначального сканирования
|
|
Шкала дискомфорта
Временное ограничение: Сразу после того, как субъект получает сканирование
|
Сразу после того, как субъект получает сканирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
- Главный следователь: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DX-TOM-001 25232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .