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Tomosynthese im Mammographie-Screening

10. März 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Studie zur Bestimmung des Patientennutzens der Tomosynthese beim Mammographie-Screening

Die Tomosynthese ist ein neues digitales Mammographie-Tool, das gleichzeitig mit der routinemäßigen Screening-Mammographie durchgeführt werden kann. Es werden CT-ähnliche Schnitte durch die Brust erstellt, wodurch die Gewebeüberlappung minimiert wird. Die Tomosynthese hat das Potenzial, die Ergebnisse des Mammographie-Screenings zu verbessern, indem sie die Krebserkennungsraten erhöht und die Falsch-Negativ-Raten und Falsch-Positiv-Raten senkt. Dieser Versuch wird dabei helfen festzustellen, ob die Tomosynthese in einer Screening-Einstellung nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkung der Ergebnisse der Tomosynthese-Mammographie in einem Screening-Umfeld bewerten. Wir werden Daten zur Interpretationszeit, Recall-Raten, Krebserkennungsraten und Intervallkrebsraten in dichten Brüsten (≥ 50 % Drüsendichte) sammeln. Wenn die Interpretationszeit weniger als das Vierfache einer Routinemessung beträgt und die Erinnerungsraten auf < 30 % der Anfangswerte gesunken sind, werden wir eine Studie mit größeren Zahlen durchführen, um die Krebserkennungsraten und Intervallkrebsraten besser bewerten zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Screen Test

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren, die an einem Screening-Test teilnehmen, wurden von Kingsway zu einer Screening-Mammographie gemäß den Richtlinien der Canadian Cancer Society überwiesen.
  • Früherer Mammographiebericht mit Angabe einer Brustdichte von ≥ 25 %.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Mammographiebericht, der eine Brustdichte von <25 % anzeigt.
  • Brustimplantate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Routinemäßige 2D-Mammographie
Die Testperson erhält regelmäßig eine 2D-Mammographie.
Verfahren: 2D-Mammographie
Die in den Mammographie-Arm randomisierten Patienten erhalten eine regelmäßige 2D-Mammographie. Die Komprimierung dauert mehrere Sekunden, um 4 Ansichten zu erhalten. Die Röntgenröhre ist so programmiert, dass sie einen Bogen mit niedrig dosierten Projektionsbildern durch die Brust erzeugt.
Aktiver Komparator: B: Routine-Mammographie + Tomosynthese
Routine-Mammographie und Tomosynthese
Verfahren: Tomosynthese
Die in den Tomosynthese-Arm randomisierten Patienten erhalten eine Kombination aus 3D- und 2D-Screening-Mammographie. Die zusätzlichen Tomosynthesedaten werden unmittelbar nach der Aufnahme der 2D-Studie gewonnen, wobei Patientin und Brust in der gleichen Position und Kompression bleiben. Die Komprimierung dauert für jede der 4 Ansichten etwa 7 Sekunden länger. Die Röntgenröhre ist so programmiert, dass sie einen Bogen mit niedrig dosierten Projektionsbildern durch die Brust erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interpretationszeitpunkt des Scans
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des Scans
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückrufraten
Zeitfenster: 6-monatige Intervalle für 2 Jahre nach dem ersten Scan
6-monatige Intervalle für 2 Jahre nach dem ersten Scan
Unwohlseinsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem das Subjekt den Scan erhalten hat
Unmittelbar nachdem das Subjekt den Scan erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute
  • Hauptermittler: Aalo Bistritz, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-TOM-001 25232

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