Budésonide à 9 mg une fois par jour (OD) versus budésonide à 3 mg trois fois par jour (TID) dans la maladie de Crohn active

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé,
• De 18 à 75 ans,
• Symptômes de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois ; diagnostic confirmé par des critères endoscopiques et histologiques, ou endoscopiques et radiologiques [endoscopie datant de moins de 12 mois ou si elle est plus ancienne, alors les signes cliniques (par exemple, localisation de la douleur, intensité de la douleur, sang dans les selles) et le comportement (selon la classification de Montréal) doivent être inchangés par rapport aux épisodes précédents],
• Localisation de CD soit dans l'iléon terminal, le coecum, le côlon ascendant ou l'iléocolite,
• Phase active de la maladie (200 < CDAI < 400),
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer,
• Les femmes en âge de procréer doivent appliquer des méthodes contraceptives appropriées, par exemple une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin (DIU), une méthode de contraception à double barrière (par exemple, l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide), ou le partenaire a subi une vasectomie. L'investigateur est chargé de déterminer si le sujet a un contrôle des naissances adéquat pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Lésions de Crohn connues dans le tractus gastro-intestinal supérieur (jusqu'au jéjunum inclus) ou rectum avec symptômes actuels,
• Complications septiques,
• Preuve de diarrhée infectieuse (c.-à-d. bactéries pathogènes dans la coproculture),
• Abcès, perforation ou fistules actives,
• Iléostomie ou colostomie,
• Résection de plus de 50 cm de l'iléon,
• Chirurgie intestinale au cours des 3 derniers mois,
• Chirurgie immédiate requise (par exemple, sténose majeure, saignement grave, péritonite, iléus),
• Signes cliniques de la maladie sténosante,
• Subileus au cours des 6 derniers mois (subileus avec soupçon inflammatoire autorisé),
• Suspicion d'iléus, de subiléus ou de symptômes correspondants,
• Alimentation parentérale ou par sonde,
• Ulcère peptique actif, infection intestinale locale ou cataracte établie connue,
• Diabète sucré, infection, ostéoporose, glaucome, tuberculose, ou hypertension si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée,
• Fonction hépatique anormale (ALT ou ALP > 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN]), cirrhose du foie ou hypertension portale,
• Fonction rénale anormale (Cystatine C > LSN),
• Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave,
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (sauf pour les cancers non métastatiques, par exemple, basaliome),
• Traitement avec des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux, par exemple, 6 TG, méthotrexate, tacrolimus, cyclophosphamide ou cyclosporine au cours des 3 derniers mois ; en cas de traitement par azathioprine ou 6 MP, les médicaments doivent être utilisés pour le maintien de la rémission uniquement et la posologie doit être inchangée au cours des 3 derniers mois avant la visite de référence et pendant l'étude,
• Traitement avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A au cours du dernier mois avant la visite de référence,
• Traitement par anti-TNF-alpha dans les 3 mois précédant la visite de référence,
• Stéroïdes conventionnels (iv, po, rectal) dans les 2 semaines précédant la visite de référence,
• > 6 mg/j de budésonide po dans les 2 semaines précédant la visite initiale,
• Stéroïdes pour inhalation dans les 2 semaines précédant la visite de référence,
• Patients connus pour être réfractaires aux stéroïdes,
• Traitement de la maladie à l'étude avec des antibiotiques oraux (par exemple, métronidazole ou ciprofloxacine) au cours des 2 dernières semaines,
• Application d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la visite initiale, sauf ≤ 350 mg/j ou acide acétylsalicylique à court terme (le paracétamol est autorisé),
• Intolérance/hypersensibilité connue au médicament à l'étude,
• Doute fondé sur la coopération du patient, par exemple en raison d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue,
• Grossesse ou allaitement existant ou prévu,
• Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai.