9 мг будесонида один раз в день (OD) по сравнению с 3 мг будесонида три раза в день (TID) при активной болезни Крона

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие,
• Возраст от 18 до 75 лет,
• Симптомы болезни Крона не менее 3 месяцев; диагноз, подтвержденный эндоскопическими и гистологическими или эндоскопическими и рентгенологическими критериями [Эндоскопия не старше 12 месяцев или старше, то клинические признаки (например, локализация боли, интенсивность боли, кровь в стуле) и поведение (согласно Монреальской классификации) должны быть без изменений по сравнению с предыдущими сериями],
• Локализация БК в терминальном отделе подвздошной кишки, слепой кишке, восходящей ободочной кишке или илеоколите,
• Активная фаза заболевания (200 < CDAI < 400),
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста,
• Женщины детородного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции, например, гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера контрацепции (например, использование презерватива и спермицида), или партнер перенес вазэктомию. Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватный контроль над рождаемостью для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Известные поражения Крона в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (вплоть до тощей кишки) или прямой кишке с текущими симптомами,
• Септические осложнения,
• Признаки инфекционной диареи (т. е. патогенные бактерии в культуре кала),
• Абсцесс, перфорация или активные свищи,
• Илеостома или колостома,
• Резекция более 50 см подвздошной кишки,
• Операции на кишечнике в течение последних 3 месяцев,
• Требуется немедленная операция (например, большой стеноз, серьезное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость),
• Клинические признаки стриктурной болезни,
• Субилеус в течение последних 6 мес (допускается субилез с воспалительным оттенком),
• Подозрение на кишечную непроходимость, субилеус или соответствующие симптомы,
• парентеральное или зондовое питание,
• Активная пептическая язва, местная кишечная инфекция или установленная катаракта,
• Сахарный диабет, инфекция, остеопороз, глаукома, туберкулез или гипертония, если не обеспечивается тщательное медицинское наблюдение,
• Нарушение функции печени (АЛТ или ЩФ > 2,5 x верхняя граница нормы [ВГН]), цирроз печени или портальная гипертензия,
• Нарушение функции почек (цистатин С > ВГН),
• Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство,
• Рак в анамнезе за последние пять лет (за исключением неметастатического рака, например, базалиомы),
• Лечение иммунодепрессантами или противоопухолевыми препаратами, например, 6ТГ, метотрексатом, такролимусом, циклофосфамидом или циклоспорином в течение последних 3 месяцев; в случае лечения азатиоприном или 6 МП препараты следует использовать только для поддержания ремиссии, а дозировка должна оставаться неизменной в течение последних 3 месяцев до исходного визита и во время исследования,
• Лечение кетоконазолом или другими ингибиторами CYP3A в течение последнего месяца перед исходным визитом,
• Лечение анти-ФНО-альфа терапией в течение 3 месяцев до исходного визита,
• Обычные стероиды (в/в, перорально, ректально) в течение 2 недель до исходного визита,
• > 6 мг/сут будесонида перорально в течение 2 недель до исходного визита,
• Стероиды для ингаляций в течение 2 недель до исходного визита,
• Пациенты, известные как стероидорефрактерные,
• Лечение исследуемого заболевания пероральными антибиотиками (например, метронидазол или ципрофлоксацин) в течение последних 2 недель,
• Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 недель до исходного визита, за исключением ≤ 350 мг/сут или кратковременно ацетилсалициловой кислоты (разрешен парацетамол),
• Известная непереносимость/гиперчувствительность к исследуемому препарату,
• Обоснованные сомнения в сотрудничестве пациента, например, из-за пристрастия к алкоголю или наркотикам,
• Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью,
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.