9 mg di budesonide una volta al giorno (OD) rispetto a 3 mg di budesonide tre volte al giorno (TID) nella malattia di Crohn attiva

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato,
• Età da 18 a 75 anni,
• Sintomi della malattia di Crohn da almeno 3 mesi; diagnosi confermata da criteri endoscopici e istologici, o endoscopici e radiologici [endoscopia non più vecchia di 12 mesi o se più vecchia, i segni clinici (ad esempio, localizzazione del dolore, intensità del dolore, sangue nelle feci) e il comportamento (secondo la classificazione di Montreal) dovrebbero essere invariati rispetto agli episodi precedenti],
• Localizzazione di MC nell'ileo terminale, nel cieco, nel colon ascendente o nell'ileocolite,
• Fase attiva della malattia (200 < CDAI < 400),
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile,
• Le donne in età fertile devono applicare metodi contraccettivi appropriati, ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, uso di preservativo e spermicida) o il partner è stato sottoposto a vasectomia. Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Lesioni di Crohn note nel tratto gastrointestinale superiore (fino al digiuno incluso) o nel retto con sintomi presenti,
• complicazioni settiche,
• Evidenza di diarrea infettiva (cioè batteri patogeni nella coltura delle feci),
• Ascesso, perforazione o fistole attive,
• Ileostomia o colostomia,
• Resezione di oltre 50 cm dell'ileo,
• Chirurgia intestinale negli ultimi 3 mesi,
• È necessario un intervento chirurgico immediato (ad esempio, stenosi maggiore, sanguinamento grave, peritonite, ileo),
• Segni clinici di stenosi,
• Subileus negli ultimi 6 mesi (consentito subileus con accenno infiammatorio),
• Sospetto di ileo, subileo o sintomi corrispondenti,
• Alimentazione parenterale o tramite sondino,
• Ulcera peptica attiva, infezione intestinale locale o cataratta accertata,
• Diabete mellito, infezione, osteoporosi, glaucoma, tubercolosi o ipertensione se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
• Funzionalità epatica anomala (ALT o ALP > 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), cirrosi epatica o ipertensione portale,
• Funzionalità renale anormale (cistatina C > ULN),
• Qualsiasi grave concomitante disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico,
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione dei tumori non metastatici, ad esempio basalioma),
• Trattamento con immunosoppressori o farmaci antitumorali, ad es. 6 TG, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamide o ciclosporina negli ultimi 3 mesi; in caso di trattamento con azatioprina o 6 MP i farmaci devono essere utilizzati solo per il mantenimento della remissione e il dosaggio deve essere invariato negli ultimi 3 mesi prima della visita basale e durante lo studio,
• Trattamento con ketoconazolo o altri inibitori del CYP3A nell'ultimo mese prima della visita basale,
• Trattamento con terapia anti-TNF-alfa entro 3 mesi prima della visita basale,
• Steroidi convenzionali (ev, PO, rettali) entro 2 settimane prima della visita basale,
• > 6 mg/die di budesonide PO entro 2 settimane prima della visita basale,
• Steroidi per inalazione entro 2 settimane prima della visita basale,
• Pazienti notoriamente refrattari agli steroidi,
• Trattamento della malattia in studio con antibiotici orali (ad es. Metronidazolo o ciprofloxacina) nelle ultime 2 settimane,
• Applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della visita basale eccetto ≤ 350 mg/die o acido acetilsalicilico a breve termine (il paracetamolo è consentito),
• Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio,
• Dubbi fondati sulla collaborazione del paziente, ad esempio a causa della dipendenza da alcol o droghe,
• Gravidanza o allattamento esistenti o previsti,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.