9 mg budesonide eenmaal daags (OD) versus 3 mg budesonide driemaal daags (TID) bij actieve ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Leeftijd 18 tot 75 jaar,
• Symptomen van de ziekte van Crohn sinds minstens 3 maanden; diagnose bevestigd door endoscopische en histologische, of endoscopische en radiologische criteria [endoscopie niet ouder dan 12 maanden of indien ouder, dan dienen klinische verschijnselen (bijv. pijnlokalisatie, pijnintensiteit, bloed in ontlasting) en gedrag (volgens Montreal-classificatie) ongewijzigd te blijven vergeleken met eerdere afleveringen],
• Lokalisatie van CD in terminale ileum, coecum, colon ascendens of ileocolitis,
• Actieve ziektefase (200 < CDAI < 400),
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemethoden toepassen, bijv. hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD), dubbele-barrièremethode van anticonceptie (bijv. gebruik van een condoom en zaaddodend middel), of partner heeft vasectomie ondergaan. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende laesies van Crohn in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (tot en met het jejunum) of rectum met huidige symptomen,
• Septische complicaties,
• Bewijs van infectieuze diarree (d.w.z. pathogene bacteriën in ontlastingscultuur),
• Abces, perforatie of actieve fistels,
• Ileostoma of colostoma,
• Resectie van meer dan 50 cm van het ileum,
• Darmoperatie in de afgelopen 3 maanden,
• Onmiddellijke operatie vereist (bijv. ernstige stenose, ernstige bloeding, peritonitis, ileus),
• Klinische tekenen van vernauwing van de ziekte,
• Subileus in de afgelopen 6 maanden (subileus met inflammatoire hint toegestaan),
• Verdenking van ileus, subileus of overeenkomstige symptomen,
• Parenterale of sondevoeding,
• Actieve maagzweer, lokale darminfectie of bekend vastgestelde cataract,
• diabetes mellitus, infectie, osteoporose, glaucoom, tuberculose of hypertensie als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd,
• Abnormale leverfunctie (ALT of ALP > 2,5 x bovengrens van normaal [ULN]), levercirrose of portale hypertensie,
• Abnormale nierfunctie (cystatine C > ULN),
• Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische stoornis,
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve niet-gemetastaseerde kankers, bijv. basalioom),
• Behandeling met immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker, bijv. 6 TG, methotrexaat, tacrolimus, cyclofosfamide of ciclosporine in de afgelopen 3 maanden; in geval van behandeling met azathioprine of 6 MP mogen de geneesmiddelen alleen worden gebruikt om de remissie in stand te houden en moet de dosering binnen de laatste 3 maanden vóór het baselinebezoek en tijdens het onderzoek worden gewijzigd;
• Behandeling met ketoconazol of andere CYP3A-remmers in de laatste maand vóór het baselinebezoek,
• Behandeling met anti-TNF-alfa-therapie binnen 3 maanden vóór het baselinebezoek,
• Conventionele steroïden (iv, po, rectaal) binnen 2 weken voor baselinebezoek,
• > 6 mg/d budesonide p.o. binnen 2 weken voor baselinebezoek,
• Steroïden voor inhalatie binnen 2 weken vóór het basisbezoek,
• Patiënten waarvan bekend is dat ze steroïde-refractair zijn,
• Behandeling van studieziekte met orale antibiotica (bijv. metronidazol of ciprofloxacine) in de afgelopen 2 weken,
• Toepassing van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het basisbezoek behalve ≤ 350 mg/d of kortdurende acetylsalicylzuur (paracetamol is toegestaan),
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel,
• Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt, bijvoorbeeld vanwege verslaving aan alcohol of drugs,
• Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding,
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.