9 mg Budesonid én gang daglig (OD) versus 3 mg Budesonid tre ganger daglig (TID) ved aktiv Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke,
• Alder 18 til 75 år,
• Symptomer på Crohns sykdom siden minst 3 måneder; diagnose bekreftet av endoskopiske og histologiske, eller endoskopiske og radiologiske kriterier [endoskopi ikke eldre enn 12 måneder eller hvis eldre, bør kliniske tegn (f.eks. smertelokalisering, smerteintensitet, blod i avføring) og atferd (i henhold til Montreal-klassifisering) være uendret sammenlignet med tidligere episoder],
• Lokalisering av CD enten i terminal ileum, coecum, ascendens colon eller ileokolitt,
• Aktiv fase av sykdommen (200 < CDAI < 400),
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder,
• Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonsmetoder, for eksempel hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), dobbelbarriere prevensjonsmetode (for eksempel bruk av kondom og sæddrepende middel), eller partneren har gjennomgått vasektomi. Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente Crohns lesjoner i den øvre GI-kanalen (til og med jejunum) eller endetarmen med nåværende symptomer,
• Septiske komplikasjoner,
• Bevis på smittsom diaré (dvs. patogene bakterier i avføringskultur),
• Abscess, perforering eller aktive fistler,
• Ileostomi eller kolostomi,
• Reseksjon av mer enn 50 cm av ileum,
• Tarmkirurgi i løpet av de siste 3 månedene,
• Øyeblikkelig kirurgi er nødvendig (f.eks. større stenose, alvorlig blødning, peritonitt, ileus),
• Kliniske tegn på snærende sykdom,
• Subileus i løpet av de siste 6 månedene (subileus med inflammatorisk hint tillatt),
• Mistanke om ileus, subileus eller tilsvarende symptomer,
• Parenteral eller sondeernæring,
• Aktiv magesårsykdom, lokal tarminfeksjon eller kjent etablert katarakt,
• Diabetes mellitus, infeksjon, osteoporose, glaukom, tuberkulose eller hypertensjon hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret,
• Unormal leverfunksjon (ALT eller ALP > 2,5 x øvre normalgrense [ULN]), levercirrhose eller portal hypertensjon,
• unormal nyrefunksjon (Cystatin C > ULN),
• Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse,
• Anamnese med kreft de siste fem årene (bortsett fra ikke-metastatiske kreftformer, f.eks. basaliom),
• Behandling med immundempende midler eller anti-kreftmedisiner, f.eks. 6 TG, metotreksat, takrolimus, cyklofosfamid eller cyklosporin i løpet av de siste 3 månedene; i tilfelle behandling med azatioprin eller 6 MP må legemidlene kun brukes for opprettholdelse av remisjon, og dosen må være uendret i løpet av de siste 3 månedene før baseline-besøket og under studien,
• Behandling med ketokonazol eller andre CYP3A-hemmere i løpet av den siste måneden før baseline besøk,
• Behandling med anti-TNF-alfa-terapi innen 3 måneder før baseline-besøk,
• Konvensjonelle steroider (iv, po, rektal) innen 2 uker før baseline besøk,
• > 6 mg/d budesonid po innen 2 uker før baseline besøk,
• Steroider for inhalasjon innen 2 uker før baseline besøk,
• Pasienter kjent for å være steroid-refraktære,
• Behandling av studiesykdom med orale antibiotika (f.eks. metronidazol eller ciprofloksacin) i løpet av de siste 2 ukene,
• Påføring av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før baseline-besøk, bortsett fra ≤ 350 mg/d eller kortvarig acetylsalisylsyre (paracetamol er tillatt),
• Kjent intoleranse/overfølsomhet for å studere medikamenter,
• Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid, for eksempel på grunn av avhengighet av alkohol eller narkotika,
• Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming,
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.