9 mg Budesonid einmal täglich (OD) versus 3 mg Budesonid dreimal täglich (TID) bei aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung,
• Alter 18 bis 75 Jahre,
• Symptome von Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten; Diagnose gesichert durch endoskopische und histologische oder endoskopische und radiologische Kriterien [Endoskopie nicht älter als 12 Monate oder wenn älter, dann sollten klinische Zeichen (z. B. Schmerzlokalisation, Schmerzintensität, Blut im Stuhl) und Verhalten (nach Montreal-Klassifikation) unverändert sein im Vergleich zu früheren Episoden],
• Lokalisation von CD entweder im terminalen Ileum, Coecum, Colon ascendens oder Ileokolitis,
• Aktive Krankheitsphase (200 < CDAI < 400),
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, z. B. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Verwendung eines Kondoms und Spermizid), oder der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Crohn-Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (bis einschließlich Jejunum) oder Rektum mit vorliegenden Symptomen,
• Septische Komplikationen,
• Nachweis von infektiösem Durchfall (d. h. pathogene Bakterien in der Stuhlkultur),
• Abszess, Perforation oder aktive Fisteln,
• Ileostomie oder Kolostomie,
• Resektion von mehr als 50 cm des Ileums,
• Darmoperation innerhalb der letzten 3 Monate,
• Sofortige Operation erforderlich (z. B. große Stenose, schwere Blutung, Peritonitis, Ileus),
• Klinische Anzeichen einer Strikturkrankheit,
• Subileus innerhalb der letzten 6 Monate (Subileus mit entzündlichem Hinweis erlaubt),
• Verdacht auf Ileus, Subileus oder entsprechende Symptome,
• Parenterale oder Sondenernährung,
• Aktive Magengeschwüre, lokale Darminfektionen oder bekanntermaßen bestehender Katarakt,
• Diabetes mellitus, Infektion, Osteoporose, Glaukom, Tuberkulose oder Bluthochdruck, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist,
• Abnormale Leberfunktion (ALT oder ALP > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Leberzirrhose oder portale Hypertension,
• Abnorme Nierenfunktion (Cystatin C > ULN),
• Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung,
• Krebsvorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer bei nicht metastasiertem Krebs, z. B. Basaliom),
• Behandlung mit Immunsuppressiva oder Antikrebsmitteln, z. B. 6 TG, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Cyclosporin innerhalb der letzten 3 Monate; Im Falle einer Behandlung mit Azathioprin oder 6 MP dürfen die Medikamente nur zur Aufrechterhaltung der Remission verwendet werden und die Dosierung muss innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch und während der Studie unverändert bleiben.
• Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A-Inhibitoren innerhalb des letzten Monats vor dem Basisbesuch,
• Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch,
• Konventionelle Steroide (iv, po, rektal) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch,
• > 6 mg/d Budesonid po innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch,
• Steroide zur Inhalation innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch,
• Patienten, die bekanntermaßen steroidrefraktär sind,
• Behandlung der Studienerkrankung mit oralen Antibiotika (z. B. Metronidazol oder Ciprofloxacin) innerhalb der letzten 2 Wochen,
• Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch, außer ≤ 350 mg/d oder kurzzeitig Acetylsalicylsäure (Paracetamol ist erlaubt),
• Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament,
• begründete Zweifel an der Mitarbeit des Patienten, z. B. wegen Alkohol- oder Drogensucht,
• Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.