9 mg budezonid naponta egyszer (OD) szemben a napi háromszori 3 mg budezoniddal (TID) aktív Crohn-betegségben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés,
• 18-75 éves korig,
• A Crohn-betegség tünetei legalább 3 hónapja; endoszkópos és szövettani, vagy endoszkópos és radiológiai kritériumokkal megerősített diagnózis [12 hónapnál nem régebbi endoszkópia, vagy ha régebbi, akkor a klinikai tünetek (pl. fájdalom lokalizációja, fájdalom intenzitása, vér a székletben) és viselkedés (montreali besorolás szerint) változatlanok maradjanak a korábbi epizódokhoz képest],
• A CD lokalizációja a terminális ileumban, a coecumban, a felszálló vastagbélben vagy az ileocolitisben,
• A betegség aktív fázisa (200 < CDAI < 400),
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél,
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, például hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), kettős korlátos fogamzásgátlási módszert (például óvszer és spermicid használata), vagy partnerük vazektómián esett át. A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy az alany megfelelő születésszabályozással rendelkezik-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Ismert Crohn-elváltozások a felső GI-traktusban (a jejunumig bezárólag) vagy a végbélben jelenlévő tünetekkel,
• Szeptikus szövődmények,
• A fertőző hasmenés bizonyítéka (azaz kórokozó baktériumok a széklettenyészetben),
• tályog, perforáció vagy aktív sipolyok,
• Ileostomia vagy kolosztómia,
• az ileum több mint 50 cm-es reszekciója,
• bélműtét az elmúlt 3 hónapban,
• Azonnali műtét szükséges (pl. súlyos szűkület, súlyos vérzés, hashártyagyulladás, ileus),
• A szűkületi betegség klinikai tünetei,
• Subileus az elmúlt 6 hónapban (subileus gyulladásos utalással megengedett),
• ileus, subileus vagy megfelelő tünetek gyanúja,
• parenterális vagy szondás táplálás,
• Aktív peptikus fekélybetegség, helyi bélfertőzés vagy ismerten megállapított szürkehályog,
• Cukorbetegség, fertőzés, csontritkulás, zöldhályog, tuberkulózis vagy magas vérnyomás, ha a gondos orvosi ellenőrzés nem biztosított,
• Kóros májműködés (ALT vagy ALP > a normál felső határának 2,5-szerese [ULN]), májcirrhosis vagy portális hipertónia,
• Kóros veseműködés (Cisztatin C > ULN),
• Bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, vese-, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség,
• Rák előfordulása az elmúlt öt évben (kivéve a nem áttétes rákot, pl. basalioma),
• Immunszuppresszánsokkal vagy rákellenes gyógyszerekkel, például 6 TG-vel, metotrexáttal, takrolimuszszal, ciklofoszfamiddal vagy ciklosporinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban; azathioprin vagy 6 MP kezelés esetén a gyógyszereket csak a remisszió fenntartására kell alkalmazni, és az adagolást a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat során változatlannak kell tartani,
• Ketokonazollal vagy más CYP3A-gátlóval végzett kezelés a kiindulási vizit előtti utolsó hónapban,
• Anti-TNF-alfa kezelés a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül,
• Hagyományos szteroidok (iv, po, rektális) a kiindulási vizit előtt 2 héten belül,
• > 6 mg/nap budezonid po 2 héttel a kiindulási vizit előtt,
• Szteroidok inhalációra a kiindulási vizit előtt 2 héten belül,
• A szteroidokra nem reagáló betegek,
• Vizsgálati betegség kezelése orális antibiotikumokkal (például metronidazollal vagy ciprofloxacinnal) az elmúlt 2 hétben,
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a kiindulási vizit előtt 2 héten belül, kivéve ≤ 350 mg/nap vagy rövid távú acetilszalicilsav (paracetamol megengedett),
• A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia/túlérzékenység,
• A páciens együttműködésével kapcsolatos megalapozott kétség, például alkohol- vagy kábítószer-függőség miatt,
• Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás,
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.