9 mg de budesonida uma vez ao dia (OD) versus 3 mg de budesonida três vezes ao dia (TID) na doença de Crohn ativa

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado,
• Idade 18 a 75 anos,
• Sintomas de doença de Crohn há pelo menos 3 meses; diagnóstico confirmado por critérios endoscópicos e histológicos, ou endoscópicos e radiológicos [endoscopia não superior a 12 meses ou, se anterior, os sinais clínicos (por exemplo, localização da dor, intensidade da dor, sangue nas fezes) e o comportamento (de acordo com a classificação de Montreal) devem permanecer inalterados em comparação com episódios anteriores],
• Localização da DC no íleo terminal, céco, cólon ascendente ou ileocolite,
• Fase ativa da doença (200 < CDAI < 400),
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar,
• Mulheres com potencial para engravidar devem aplicar métodos contraceptivos apropriados, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método contraceptivo de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo e espermicida) ou o parceiro foi submetido a vasectomia. O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Lesões de Crohn conhecidas no trato gastrointestinal superior (até e incluindo o jejuno) ou reto com sintomas presentes,
• complicações sépticas,
• Evidência de diarreia infecciosa (ou seja, bactérias patogênicas na cultura de fezes),
• Abscesso, perfuração ou fístulas ativas,
• Ileostomia ou colostomia,
• Ressecção de mais de 50 cm do íleo,
• Cirurgia intestinal nos últimos 3 meses,
• Cirurgia imediata necessária (por exemplo, estenose importante, sangramento grave, peritonite, íleo),
• Sinais clínicos de doença estenosante,
• Subíleo nos últimos 6 meses (subíleo com indício inflamatório permitido),
• Suspeita de íleo, subíleo ou sintomas correspondentes,
• Alimentação parenteral ou por sonda,
• Úlcera péptica ativa, infecção intestinal local ou catarata estabelecida conhecida,
• Diabetes mellitus, infecção, osteoporose, glaucoma, tuberculose ou hipertensão se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso,
• Função hepática anormal (ALT ou ALP > 2,5 x limite superior do normal [ULN]), cirrose hepática ou hipertensão portal,
• Função renal anormal (Cistatina C > LSN),
• Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico grave concomitante,
• História de câncer nos últimos cinco anos (exceto para cânceres não metastáticos, por exemplo, basalioma),
• Tratamento com imunossupressores ou drogas anticancerígenas, por exemplo, 6 TG, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida ou ciclosporina nos últimos 3 meses; em caso de tratamento com azatioprina ou 6 MP, os medicamentos devem ser usados ​​apenas para manutenção da remissão e a dosagem deve permanecer inalterada nos últimos 3 meses antes da visita inicial e durante o estudo,
• Tratamento com cetoconazol ou outros inibidores do CYP3A no último mês antes da consulta inicial,
• Tratamento com terapia anti-TNF-alfa dentro de 3 meses antes da consulta inicial,
• Esteróides convencionais (iv, po, retal) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial,
• > 6 mg/dia de budesonida via oral dentro de 2 semanas antes da consulta inicial,
• Esteróides para inalação dentro de 2 semanas antes da visita inicial,
• Pacientes sabidamente refratários a esteroides,
• Tratamento da doença em estudo com antibióticos orais (por exemplo, metronidazol ou ciprofloxacina) nas últimas 2 semanas,
• Aplicação de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial, exceto ≤ 350 mg/d ou ácido acetilsalicílico de curto prazo (o paracetamol é permitido),
• Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo,
• Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente, por exemplo, por dependência de álcool ou drogas,
• Gravidez ou amamentação existente ou pretendida,
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio.