9 mg Budesonid en gång dagligen (OD) kontra 3 mg Budesonid tre gånger dagligen (TID) vid aktiv Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke,
• Ålder 18 till 75 år,
• Symtom på Crohns sjukdom sedan minst 3 månader; diagnos bekräftad av endoskopiska och histologiska eller endoskopiska och radiologiska kriterier [endoskopi inte äldre än 12 månader eller om äldre, då ska kliniska tecken (t.ex. smärtlokalisering, smärtintensitet, blod i avföring) och beteende (enligt Montreal-klassificering) vara oförändrade jämfört med tidigare avsnitt],
• Lokalisering av CD antingen i terminal ileum, coecum, ascendens kolon eller ileokolit,
• Aktiv sjukdomsfas (200 < CDAI < 400),
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder,
• Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmetoder, t.ex. hormonell preventivmedel, intrauterin apparat (IUD), dubbelbarriär preventivmetod (t.ex. användning av kondom och spermiedödande medel), eller så har partnern genomgått vasektomi. Utredaren ansvarar för att avgöra om försökspersonen har adekvat preventivmedel för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Kända Crohns lesioner i övre mag-tarmkanalen (till och inklusive jejunum) eller ändtarmen med nuvarande symtom,
• Septiska komplikationer,
• Bevis på infektiös diarré (d.v.s. patogena bakterier i avföringskultur),
• Böld, perforation eller aktiva fistlar,
• Ileostomi eller kolostomi,
• Resektion av mer än 50 cm av ileum,
• Tarmkirurgi under de senaste 3 månaderna,
• Omedelbar operation krävs (t.ex. större stenos, allvarlig blödning, peritonit, ileus),
• Kliniska tecken på strypande sjukdom,
• Subileus under de senaste 6 månaderna (subileus med inflammatorisk antydan tillåten),
• Misstanke om ileus, subileus eller motsvarande symtom,
• Parenteral eller sondmatning,
• Aktiv magsår, lokal tarminfektion eller känd etablerad grå starr,
• Diabetes mellitus, infektion, osteoporos, glaukom, tuberkulos eller högt blodtryck om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs,
• Onormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x övre normalgräns [ULN]), levercirros eller portal hypertoni,
• Onormal njurfunktion (Cystatin C > ULN),
• Alla allvarliga samtidiga kardiovaskulära, renala, endokrina eller psykiatriska störningar,
• Historik av cancer under de senaste fem åren (förutom icke-metastaserande cancerformer, t.ex. basaliom),
• Behandling med immunsuppressiva eller anti-cancerläkemedel, t.ex. 6 TG, metotrexat, takrolimus, cyklofosfamid eller cyklosporin under de senaste 3 månaderna; vid behandling med azatioprin eller 6 MP måste läkemedlen endast användas för att upprätthålla remission och dosen måste vara oförändrad under de senaste 3 månaderna före besöket vid baslinjen och under studien,
• Behandling med ketokonazol eller andra CYP3A-hämmare under den senaste månaden före baslinjebesök,
• Behandling med anti-TNF-alfa-terapi inom 3 månader före baslinjebesök,
• Konventionella steroider (iv, po, rektal) inom 2 veckor före baslinjebesök,
• > 6 mg/d budesonid po inom 2 veckor före baslinjebesök,
• Steroider för inandning inom 2 veckor före baslinjebesök,
• Patienter som är kända för att vara steroid-refraktära,
• Behandling av studiesjukdom med orala antibiotika (t.ex. metronidazol eller ciprofloxacin) under de senaste 2 veckorna,
• Applicering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före baslinjebesöket förutom ≤ 350 mg/d eller kortvarig acetylsalicylsyra (paracetamol är tillåtet),
• Känd intolerans/överkänslighet för att studera läkemedel,
• Välgrundade tvivel om patientens samarbete, t.ex. på grund av alkohol- eller drogberoende,
• Befintlig eller avsedd graviditet eller amning,
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning.