Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9 mg budesonidia kerran päivässä (OD) verrattuna 3 mg budesonidia kolmesti päivässä (TID) aktiivisessa Crohnin taudissa

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus 8 viikon suun kautta otettavan hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä 9 mg budesonidia kerran päivässä vs. 3 mg budesonidia kolmesti päivässä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Sairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9 mg budesonidia kerran vuorokaudessa (OD) verrattuna 3 mg budesonidia kolmesti päivässä (TID) remission induktioon Crohnin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • Ikä 18-75 vuotta,
  • Crohnin taudin oireet vähintään 3 kuukauden jälkeen; Endoskooppisilla ja histologisilla tai endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä vahvistettu diagnoosi [endoskooppi enintään 12 kuukautta vanha tai vanhempi, kliinisten oireiden (esim. kivun sijainti, kivun voimakkuus, verta ulosteessa) ja käyttäytymisen (Montrealin luokituksen mukaan) tulee pysyä muuttumattomina verrattuna aikaisempiin jaksoihin],
  • CD:n lokalisointi joko terminaalisessa sykkyräsuolessa, paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa tai ileokoliitissa,
  • Sairauden aktiivinen vaihe (200 < CDAI < 400),
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö) tai kumppanille on tehty vasektomia. Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut Crohnin leesiot ylemmissä ruoansulatuskanavassa (jejunumeen asti) tai peräsuolessa, joissa esiintyy oireita,
  • Septiset komplikaatiot,
  • Todisteet tarttuvasta ripulista (eli patogeeniset bakteerit ulosteviljelmässä),
  • Paise, perforaatio tai aktiiviset fistelit,
  • Ileostomia tai kolostomia,
  • Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio,
  • suolen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Tarvitaan välitöntä leikkausta (esim. suuri ahtauma, vakava verenvuoto, vatsakalvontulehdus, ileus),
  • Ahtautuvan sairauden kliiniset merkit,
  • Subileus viimeisen 6 kuukauden aikana (subileus, jossa on tulehduksellinen vihje sallittu),
  • ileuksen, subileuksen tai vastaavien oireiden epäily,
  • Parenteraalinen tai letkuruokinta,
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, paikallinen suolistotulehdus tai tunnettu kaihi,
  • Diabetes mellitus, infektio, osteoporoosi, glaukooma, tuberkuloosi tai verenpainetauti, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
  • Epänormaali maksan toiminta (ALT tai ALP > 2,5 x normaalin yläraja [ULN]), maksakirroosi tai portaalihypertensio,
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kystatiini C > ULN),
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen tai psykiatrinen häiriö,
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-metastaattiset syövät, esim. basalioma),
  • hoito immunosuppressantteilla tai syöpälääkkeillä, esim. 6 TG:llä, metotreksaatilla, takrolimuusilla, syklofosfamidilla tai syklosporiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana; atsatiopriinilla tai 6 MP:llä hoidettaessa lääkkeitä tulee käyttää vain remission ylläpitämiseen ja annoksen on oltava ennallaan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana,
  • hoito ketokonatsolilla tai muilla CYP3A:n estäjillä viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä,
  • Hoito anti-TNF-alfa-hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä,
  • Perinteiset steroidit (iv, po, peräsuolen kautta) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä,
  • > 6 mg/d budesonidia po 2 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä,
  • Steroidit inhaloitavaksi 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan steroideille vastustuskykyisiä,
  • Tutkimussairauden hoito oraalisilla antibiooteilla (esim. metronidatsoli tai siprofloksasiini) viimeisen 2 viikon aikana,
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä paitsi ≤ 350 mg/d tai lyhytaikainen asetyylisalisyylihappo (parasetamoli sallittu),
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
  • Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä esim. alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
3 mg budesonidia TID
Active Comparator: B
3 mg budesonidia TID
Lääke: budesonidi
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
3 mg budesonidia TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus, määritelty CDAI:ksi < 150, viikolla 8 (LOCF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritellään CDAI:ksi < 150 tai CDAI:n vähennykseksi > 100 pistettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti

Kliiniset tutkimukset budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa