9 mg Budesonid én gang dagligt (OD) versus 3 mg Budesonid tre gange dagligt (TID) ved aktiv Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke,
• Alder 18 til 75 år,
• Symptomer på Crohns sygdom siden mindst 3 måneder; diagnose bekræftet af endoskopiske og histologiske eller endoskopiske og radiologiske kriterier [endoskopi ikke ældre end 12 måneder eller hvis ældre, bør kliniske tegn (f.eks. smertelokalisering, smerteintensitet, blod i afføringen) og adfærd (i henhold til Montreal-klassificering) være uændrede sammenlignet med tidligere episoder],
• Lokalisering af CD enten i terminal ileum, coecum, ascendens colon eller ileocolitis,
• Aktiv fase af sygdom (200 < CDAI < 400),
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder,
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder, fx hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. brug af kondom og spermicid), eller partneren har gennemgået vasektomi. Investigator er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte Crohns læsioner i den øvre mave-tarmkanal (til og med jejunum) eller endetarmen med tilstedeværende symptomer,
• Septiske komplikationer,
• Tegn på infektiøs diarré (dvs. patogene bakterier i afføringskultur),
• Byld, perforation eller aktive fistler,
• Ileostomi eller kolostomi,
• Resektion af mere end 50 cm af ileum,
• Tarmoperation inden for de sidste 3 måneder,
• Øjeblikkelig operation påkrævet (f.eks. større stenose, alvorlig blødning, peritonitis, ileus),
• Kliniske tegn på snærende sygdom,
• Subileus inden for de sidste 6 måneder (subileus med inflammatorisk antydning tilladt),
• Mistanke om ileus, subileus eller tilsvarende symptomer,
• Parenteral eller sondeernæring,
• Aktiv mavesår, lokal tarminfektion eller kendt etableret grå stær,
• Diabetes mellitus, infektion, osteoporose, glaukom, tuberkulose eller hypertension, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
• Unormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x øvre grænse for normal [ULN]), levercirrhose eller portal hypertension,
• unormal nyrefunktion (Cystatin C > ULN),
• Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse,
• Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (undtagen ikke-metastaserende kræftformer, f.eks. basaliom),
• Behandling med immunsuppressiva eller anticancerlægemidler, f.eks. 6 TG, methotrexat, tacrolimus, cyclophosphamid eller cyclosporin inden for de sidste 3 måneder; i tilfælde af behandling med azathioprin eller 6 MP skal lægemidlerne kun bruges til opretholdelse af remission, og dosis skal være uændret inden for de sidste 3 måneder før baseline besøg og under undersøgelsen.
• Behandling med ketoconazol eller andre CYP3A-hæmmere inden for den sidste måned før baseline besøg,
• Behandling med anti-TNF-alfa-terapi inden for 3 måneder før baseline besøg,
• Konventionelle steroider (iv, po, rektal) inden for 2 uger før baseline besøg,
• > 6 mg/d budesonid po inden for 2 uger før baseline besøg,
• Steroider til inhalation inden for 2 uger før baseline besøg,
• Patienter, der vides at være steroid-refraktære,
• Behandling af undersøgelsessygdom med orale antibiotika (f.eks. metronidazol eller ciprofloxacin) inden for de sidste 2 uger,
• Anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før baseline besøg undtagen ≤ 350 mg/d eller kortvarig acetylsalicylsyre (paracetamol er tilladt),
• Kendt intolerance/overfølsomhed over for lægemiddelstudie,
• Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde, fx på grund af afhængighed af alkohol eller stoffer,
• Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning,
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.