9 mg de budesonida una vez al día (OD) versus 3 mg de budesonida tres veces al día (TID) en la enfermedad de Crohn activa

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado,
• Edad 18 a 75 años,
• Síntomas de la enfermedad de Crohn desde al menos 3 meses; diagnóstico confirmado por criterios endoscópicos e histológicos, o endoscópicos y radiológicos [la endoscopia no tiene más de 12 meses o si es más antigua, los signos clínicos (p. ej., localización del dolor, intensidad del dolor, sangre en las heces) y el comportamiento (según la clasificación de Montreal) no deben cambiarse en comparación con episodios anteriores],
• Localización de CD ya sea en íleon terminal, ciego, colon ascendente o ileocolitis,
• Fase activa de la enfermedad (200 < CDAI < 400),
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil,
• Las mujeres en edad fértil deben aplicar métodos anticonceptivos apropiados, por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), métodos anticonceptivos de doble barrera (por ejemplo, uso de un condón y espermicida), o la pareja se ha sometido a una vasectomía. El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Lesiones conocidas de Crohn en el tracto GI superior (hasta el yeyuno incluido) o recto con síntomas presentes,
• complicaciones sépticas,
• Evidencia de diarrea infecciosa (es decir, bacterias patógenas en cultivo de heces),
• Absceso, perforación o fístulas activas,
• Ileostomía o colostomía,
• Resección de más de 50 cm del íleon,
• Cirugía intestinal en los últimos 3 meses,
• Se requiere cirugía inmediata (por ejemplo, estenosis mayor, sangrado grave, peritonitis, íleo),
• Signos clínicos de enfermedad estenosante,
• Subíleo en los últimos 6 meses (se permite el subíleo con indicio inflamatorio),
• Sospecha de íleo, subileo o síntomas correspondientes,
• Alimentación parenteral o por sonda,
• Enfermedad de úlcera péptica activa, infección intestinal local o catarata establecida conocida,
• Diabetes mellitus, infección, osteoporosis, glaucoma, tuberculosis o hipertensión si no se garantiza un control médico cuidadoso,
• Función hepática anormal (ALT o ALP > 2,5 veces el límite superior de lo normal [LSN]), cirrosis hepática o hipertensión portal,
• Función renal anormal (Cistatina C > LSN),
• Cualquier trastorno grave concomitante cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico,
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto cánceres no metastásicos, por ejemplo, basaloma),
• Tratamiento con inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, 6 TG, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida o ciclosporina en los últimos 3 meses; en caso de tratamiento con azatioprina o 6 MP, los medicamentos deben usarse solo para el mantenimiento de la remisión y la dosis debe cambiarse en los últimos 3 meses antes de la visita inicial y durante el estudio,
• Tratamiento con ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A en el último mes antes de la visita inicial,
• Tratamiento con terapia anti-TNF-alfa dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial,
• Esteroides convencionales (iv, po, rectal) dentro de las 2 semanas antes de la visita inicial,
• > 6 mg/día de budesonida po dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial,
• Esteroides para inhalación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial,
• Pacientes conocidos por ser refractarios a los esteroides,
• Tratamiento de la enfermedad del estudio con antibióticos orales (p. ej., metronidazol o ciprofloxacina) en las últimas 2 semanas,
• Aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial excepto ≤ 350 mg/d o ácido acetilsalicílico a corto plazo (se permite el paracetamol),
• Intolerancia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio,
• Duda fundada sobre la cooperación del paciente, por ejemplo, debido a la adicción al alcohol o las drogas,
• Embarazo o lactancia existentes o previstos,
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo.