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활동성 크론병에서 부데소니드 9mg 1일 1회(OD) 대 3mg 부데소니드 1일 3회(TID)

2014년 10월 29일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH

활동성 크론병 환자를 대상으로 부데소니드 9mg 1일 1회 투여와 부데소니드 3mg 1일 3회 8주 경구 치료의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 비교, 다기관 제III상 연구 질병

이 연구의 목적은 크론병의 관해 유도에 대한 부데소나이드 9mg 1일 1회(OD) 대 3mg 부데소나이드 1일 3회(TID)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서,
  • 18세~75세,
  • 최소 3개월 이후부터 크론병의 증상; 내시경 및 조직학적 또는 내시경 및 방사선학적 기준[12개월 이하의 내시경 또는 그 이상인 경우 임상 징후(예: 통증 국소화, 통증 강도, 대변 내 혈액) 및 행동(몬트리올 분류에 따름)에 의해 진단이 확인됨] 이전 에피소드와 비교],
  • 말단 회장, 맹장, 상행 결장 또는 회장결장염에서 CD의 국소화,
  • 질병의 활동기(200 < CDAI < 400),
  • 가임 여성의 음성 임신 검사,
  • 가임 여성은 적절한 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD)), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제 사용)을 적용하거나 파트너가 정관 수술을 받아야 합니다. 조사관은 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임을 했는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 증상이 있는 상부 위장관(공장까지 포함) 또는 직장의 알려진 크론병,
  • 패혈증 합병증,
  • 감염성 설사의 증거(즉, 대변 배양에서 병원성 박테리아),
  • 농양, 천공 또는 활성 누공,
  • 회장루 또는 결장루,
  • 회장 50cm 이상 절제,
  • 최근 3개월 이내 대장 수술,
  • 즉각적인 수술 필요(예: 주요 협착증, 심각한 출혈, 복막염, 장폐색),
  • 협착 질환의 임상 징후,
  • 지난 6개월 이내의 Subileus(염증 징후가 있는 Subileus),
  • ileus, subileus 또는 상응하는 증상의 의심,
  • 비경구 또는 튜브 영양,
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 국소 장 감염 또는 알려진 확립된 백내장,
  • 당뇨병, 감염, 골다공증, 녹내장, 결핵 또는 주의 깊은 의학적 모니터링이 보장되지 않는 고혈압,
  • 비정상적인 간 기능(ALT 또는 ALP > 2.5 x 정상 상한[ULN]), 간경변 또는 문맥 고혈압,
  • 비정상적인 신장 기능(Cystatin C > ULN),
  • 심각하게 수반되는 모든 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애,
  • 지난 5년 동안의 암 병력(예: 기저종과 같은 비전이성 암 제외),
  • 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 항암제(예: 6 TG, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 시클로포스파미드 또는 시클로스포린) 치료; 아자티오프린 또는 6MP로 치료하는 경우, 약물은 관해 유지를 위해서만 사용해야 하며 투여량은 기준선 방문 전 마지막 3개월 및 연구 기간 동안 변경되지 않아야 합니다.
  • 베이스라인 방문 전 마지막 1개월 이내에 케토코나졸 또는 다른 CYP3A 억제제 치료,
  • 기준선 방문 전 3개월 이내에 항-TNF-알파 요법으로 치료,
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 기존 스테로이드(iv, po, 직장),
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 > 6 mg/d 부데소니드 포,
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 흡입용 스테로이드,
  • 스테로이드 불응성으로 알려진 환자,
  • 지난 2주 이내에 경구용 항생제(예: 메트로니다졸 또는 시프로플록사신)를 사용한 연구 질병의 치료,
  • ≤ 350 mg/d 또는 단기 아세틸살리실산(파라세타몰은 허용됨)을 제외하고 기준선 방문 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 적용,
  • 연구 약물에 대한 불내성/과민성,
  • 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심(예: 알코올 또는 약물 중독,
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유,
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
9mg 부데소니드 OD
의약품: 부데소나이드
9mg 부데소니드 OD
의약품: 부데소나이드
3mg 부데소니드 TID
활성 비교기: 비
3mg 부데소니드 TID
의약품: 부데소나이드
9mg 부데소니드 OD
의약품: 부데소나이드
3mg 부데소니드 TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 CDAI < 150으로 정의되는 임상적 관해율(LOCF)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDAI < 150 또는 > 100 포인트의 CDAI 감소로 정의된 치료에 대한 반응
기간: 8주
8주
부작용
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Falk Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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