9 mg budezonidu raz dziennie (OD) w porównaniu z 3 mg budezonidu trzy razy dziennie (TID) w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda,
• Wiek od 18 do 75 lat,
• Objawy choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy; rozpoznanie potwierdzone kryteriami endoskopowo-histologicznymi lub endoskopowo-radiologicznymi [endoskopia nie starsza niż 12 miesięcy lub starsza to objawy kliniczne (np. lokalizacja bólu, nasilenie bólu, krew w stolcu) oraz zachowanie (według klasyfikacji montrealskiej) nie powinny ulec zmianie w porównaniu z poprzednimi odcinkami],
• Lokalizacja CD w końcowym odcinku jelita krętego, jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej lub zapaleniu jelita krętego,
• Aktywna faza choroby (200 < CDAI < 400),
• Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, np. antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) lub partnerka przeszła wazektomię. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią kontrolę urodzeń, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Znane zmiany Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego (do jelita czczego włącznie) lub odbytnicy z obecnymi objawami,
• powikłania septyczne,
• Dowody biegunki zakaźnej (tj. Bakterie chorobotwórcze w posiewie kału),
• Ropień, perforacja lub czynne przetoki,
• Ileostomia lub kolostomia,
• Resekcja powyżej 50 cm jelita krętego,
• operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Wymagana natychmiastowa operacja (np. duże zwężenie, poważne krwawienie, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit),
• Kliniczne objawy choroby zwężającej,
• Subileus w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalny subileus z nutą zapalną),
• Podejrzenie niedrożności jelit, podniedrożności jelit lub podobnych objawów,
• Karmienie pozajelitowe lub przez sondę,
• Czynna choroba wrzodowa, miejscowa infekcja jelitowa lub rozpoznana zaćma,
• Cukrzyca, infekcja, osteoporoza, jaskra, gruźlica lub nadciśnienie, jeśli nie jest zapewniona ścisła kontrola lekarska,
• nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub ALP > 2,5 x górna granica normy [GGN]), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
• nieprawidłowa czynność nerek (cystatyna C > GGN),
• Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne,
• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raków bez przerzutów, np. basalioma),
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przeciwnowotworowymi, np. 6 TG, metotreksatem, takrolimusem, cyklofosfamidem lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; w przypadku leczenia azatiopryną lub 6 MP leki należy stosować wyłącznie w celu podtrzymania remisji, a dawkowanie musi być niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową iw trakcie badania,
• Leczenie ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą wyjściową,
• Leczenie terapią anty-TNF-alfa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową,
• Konwencjonalne sterydy (iv, doustnie, doodbytniczo) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
• > 6 mg/d budezonidu doustnie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
• Sterydy do inhalacji w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
• Pacjenci ze stwierdzoną opornością na steroidy,
• leczenie badanej choroby doustnymi antybiotykami (np. metronidazolem lub cyprofloksacyną) w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową z wyjątkiem ≤ 350 mg/d lub krótkotrwale kwasu acetylosalicylowego (dozwolony jest paracetamol),
• Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek,
• uzasadnione wątpliwości co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
• Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią,
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.