Étude de la chimiothérapie néoadjuvante avec du paclitaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide (NAC) liés à l'albumine nanoparticulaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II à III (NAC)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement stades II-III, selon le manuel de stadification de l'AJCC, 7e édition, 2009

2. Le statut de récepteur suivant :

   Expansion : triple négatif (ER<1 %, PR<1 % et Her-2/neu négatif Phase 1 (fermée) : statut Her-2/neu négatif

3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
4. Test de grossesse négatif
5. Fonction cardiaque normale (fraction d'éjection > limite inférieure de la normale) telle que déterminée par MUGA ou échocardiogramme
6. ANC supérieur ou égal à 1 500/mm3 ; plaquette supérieure ou égale à 100 000/mm3 ; hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
7. Taux de bilirubine sérique inférieur ou égal à 1,5 mg/dL
8. Aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) sériques inférieures ou égales à 2,5 X la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 X la limite supérieure de la normale.
9. Taux de créatinine sérique inférieur ou égal à 1,5 mg/dL
10. Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'éviter de devenir enceintes pendant le traitement par nab-paclitaxel jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils reçoivent un traitement par azacitidine ou nab-paclitaxel. Les méthodes appropriées de contrôle des naissances pour les femmes comprennent les contraceptifs oraux ou implantés, le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile et également sur la base du jugement de l'investigateur.
11. Femme, supérieure ou égale à 19 ans et de toute race.

Critère d'exclusion:

1. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux non protocolaire
2. Pour les patientes de phase I uniquement : thérapie actuelle par hormonothérapie substitutive ou tout agent hormonal tel que le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
3. Présence de neuropathie > grade 2 (NCI-CTC version 3.0) au départ
4. Antécédents de toute autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, hypertension [TA > 150/100], infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, angor instable), insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
6. Infection actuellement active.
7. Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique B ou C.
8. La présence de tout autre trouble médical ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments dans ce protocole ou exposerait le sujet à un risque excessif de complications du traitement
9. Grossesse ou allaitement
10. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au nab-paclitaxel.
11. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.