Estudio de quimioterapia neoadyuvante con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, doxorrubicina y ciclofosfamida (NAC) en pacientes con cáncer de mama en estadios II-III (NAC)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de mama en estadios II-III comprobado histológica o citológicamente, según el Manual de estadificación del AJCC, 7.ª edición, 2009

2. El siguiente estado del receptor:

   Expansión: Triple negativo (ER<1%, PR<1% y Her-2/neu negativo Fase 1 (cerrada): Estado Her-2/neu negativo

3. Estado funcional ECOG 0 o 1
4. prueba de embarazo negativa
5. Función cardíaca normal (fracción de eyección > límite inferior de lo normal) determinada por MUGA o ecocardiograma
6. ANC mayor o igual a 1.500/mm3; plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3; hemoglobina mayor o igual a 9 gm/dL
7. Niveles de bilirrubina sérica inferiores o iguales a 1,5 mg/dL
8. Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
9. Niveles de creatinina sérica inferiores o iguales a 1,5 mg/dL
10. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben tratamiento con nab-paclitaxel hasta 28 días después de la última dosis. Se debe advertir a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con azacitidina o nab-paclitaxel. Los métodos anticonceptivos apropiados para las mujeres incluyen anticonceptivos orales o implantados, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril y también según el juicio del investigador.
11. Sexo femenino, mayor o igual a 19 años de edad y de cualquier raza.

Criterio de exclusión:

1. Terapia concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer fuera del protocolo
2. Solo para pacientes de fase I: terapia actual con terapia de reemplazo hormonal o cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
3. Presencia de neuropatía > grado 2 (NCI-CTC versión 3.0) al inicio
4. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que requiera tratamiento activo.
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión [PA > 150/100], infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
6. Infección activa actualmente.
7. Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C.
8. La presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico que, en opinión del médico tratante, contraindicaría el uso de los medicamentos de este protocolo o colocaría al sujeto en un riesgo indebido de complicaciones del tratamiento.
9. Embarazo o lactancia
10. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave al nab-paclitaxel.
11. Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.