このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II ～ III 乳がん患者におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、ドキソルビシンおよびシクロホスファミド (NAC) を用いた術前化学療法の研究 (NAC)

2017年3月29日 更新者：University of Utah

ステージ II ～ III 乳がん患者におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (NAC) を用いた術前化学療法の第 I 相研究

この臨床試験の目的は、手術前のアブラキサン（ナブパクリタキセル）、アドリアマイシン（ドキソルビシン）、およびシクロホスファミドの組み合わせによる乳がん患者の治療が安全であり、良好な腫瘍反応が得られるかどうかをテストすることです。 ミッチェルがん研究所では、最大 24 人の患者がこの研究に登録できます。 この研究に登録するすべての患者は、アブラキサン、アドリアマイシン、およびシクロホスファミドの組み合わせによる治療を受けることになります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、拡大コホートを用いた単一施設のオープンフェーズ I 用量漸増研究です。 研究の用量漸増部分は現在終了しており、ステージ II ～ III の乳がん患者における nab-パクリタキセル (アブラキサン) の最高耐容用量は、ドキソルビシン (アドリアマイシン) およびシクロホスファミドと併用して 100 mg/m2 であると評価されました。ネオアジュバント設定。 最初の第 I 相試験の目的は、主に薬剤の組み合わせの安全性を評価し、副次的に組み合わせの臨床効果に関する予備データを取得することでした。 25人の患者が登録された。 拡大コホートにはさらに 15 人の患者が登録されます。

拡大コホートの目的は、病理学的完全寛解を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. AJCC病期分類マニュアル、第7版、2009年によると、組織学的または細胞学的に証明された乳房腺癌、ステージII～III

  2. 以下の受容体の状態:

    拡大: トリプルネガティブ (ER<1%、PR<1%、および Her-2/neu 陰性) 第 1 相 (終了): Her-2/neu 状態が陰性

  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  4. 妊娠検査薬が陰性だった
  5. MUGAまたは心エコー図によって判定される正常な心機能（駆出率 > 正常の下限）
  6. ANC 1,500/mm3 以上。血小板が100,000/mm3以上。ヘモグロビンが9 gm/dL以上
  7. 血清ビリルビンレベルが1.5 mg/dL以下
  8. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）は正常の上限の2.5倍以下、アルカリホスファターゼは正常の上限の2.5倍以下。
  9. 血清クレアチニンレベルが1.5 mg/dL以下
  10. 妊娠の可能性のある女性は、nab-パクリタキセルによる治療を受けている間、最後の投与後28日間は妊娠を避けるようアドバイスされるべきです。 男性には、アザシチジンまたはナブパクリタキセルによる治療を受けている間は子供を産まないようにアドバイスする必要があります。 女性に対する適切な避妊方法には、経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含む隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌性的パートナーによるコンドームの使用が含まれ、また研究者の判断に基づきます。
  11. 女性、19 歳以上、人種を問わず。

除外基準:

  1. 他の非プロトコール抗がん療法との併用療法
  2. 第 I 相患者のみ: ホルモン補充療法、またはラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターなどのホルモン剤による現在の治療
  3. ベースライン時にグレード 2 (NCI-CTC バージョン 3.0) を超える神経障害の存在
  4. 積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴
  5. 臨床的に重大な心血管疾患（例：高血圧[BP > 150/100]、6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈
  6. 現在感染が進行中。
  7. HIV 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴。
  8. 治療医師の意見において、このプロトコルでの薬物の使用を禁忌とする、または被験者を治療合併症の過度のリスクにさらすであろう他の医学的または精神医学的障害の存在
  9. 妊娠中または授乳中
  10. nab-パクリタキセルに対する重度の過敏反応の病歴。
  11. 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
参加者全員が登録しました。
薬：ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
30分かけてIV投与。 1日目と8日目に100 mg/m2
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ドキソルビシン
3週間ごとに50 mg/m2
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
500 mg/m2 を 3 週間ごとに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：1年
1年
有害事象と臨床検査値異常の種類、発生率、重症度、時期、重篤度、関連性
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な臨床反応率 (OcRR)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hung Khong, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月24日

研究の完了 (実際)

2017年3月24日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI53989

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ II ～ III 乳がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する