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Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (NAC) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III (NAC)

29. März 2017 aktualisiert von: University of Utah

Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (NAC) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit der Kombination von Abraxane (nab-Paclitaxel), Adriamycin (Doxorubicin) und Cyclophosphamid vor der Operation sicher ist und zu einer guten Tumorreaktion führt. Bis zu 24 Patienten können in diese Studie am Mitchell Cancer Institute aufgenommen werden. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine Behandlung mit der Kombination aus Abraxane, Adriamycin und Cyclophosphamid.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit einem Zentrum und einer Expansionskohorte. Der Dosiseskalationsteil der Studie ist nun abgeschlossen und die höchste tolerierbare Dosis von Nab-Paclitaxel (Abraxane) wurde auf 100 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin (Adriamycin) und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II–III geschätzt neoadjuvantes Setting. Das Ziel der ersten Phase-I-Studie bestand in erster Linie darin, die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu bewerten und in zweiter Linie vorläufige Daten zur klinischen Wirksamkeit der Kombination zu erhalten. 25 Patienten wurden eingeschlossen. Die Erweiterungskohorte wird 15 zusätzliche Patienten aufnehmen.

Der Zweck der Erweiterungskohorte besteht darin, das pathologische vollständige Ansprechen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust im Stadium II-III, gemäß AJCC Staging Manual, 7. Auflage, 2009

  2. Der folgende Rezeptorstatus:

    Erweiterung: Dreifach negativ (ER<1 %, PR<1 % und Her-2/neu negativ. Phase 1 (abgeschlossen): Negativer Her-2/neu-Status

  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Negativer Schwangerschaftstest
  5. Normale Herzfunktion (Auswurffraktion > untere Normgrenze), bestimmt durch MUGA oder Echokardiogramm
  6. ANC größer oder gleich 1.500/mm3; Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3; Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
  7. Serumbilirubinspiegel kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
  8. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts.
  9. Serumkreatininspiegel kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Nab-Paclitaxel bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männern sollte geraten werden, während der Behandlung mit Azacitidin oder Nab-Paclitaxel kein Kind zu zeugen. Geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung für Frauen umfassen orale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner und basieren auch auf dem Urteil des Untersuchers.
  11. Weiblich, mindestens 19 Jahre alt und jeder Rasse.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Therapie mit einer anderen nicht protokollierten Krebstherapie
  2. Nur für Patienten der Phase I: Aktuelle Therapie mit Hormonersatztherapie oder einem anderen Hormonmittel wie Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren
  3. Vorliegen einer Neuropathie > Grad 2 (NCI-CTC Version 3.0) zu Studienbeginn
  4. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  5. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck [Blutdruck > 150/100], Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris), kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  6. Derzeit aktive Infektion.
  7. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer chronischen Hepatitis B oder C.
  8. Das Vorliegen einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verwendung der in diesem Protokoll genannten Arzneimittel kontraindizieren oder den Patienten einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen würde
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Eine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Nab-Paclitaxel.
  11. Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Alle Teilnehmer haben sich angemeldet.
Arzneimittel: Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel
IV über 30 Minuten verabreicht. 100 mg/m2 an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte klinische Ansprechrate (OcRR)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Khong, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI53989

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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