Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia vizsgálata nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxellel, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (NAC) II-III. stádiumú emlőrákos betegeknél (NAC)

2017. március 29. frissítette: University of Utah

A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxellel, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (NAC) végzett neoadjuváns kemoterápia I. fázisa II-III. stádiumú emlőrákos betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az Abraxane (nab-paclitaxel), Adriamycin (doxorubicin) és Cyclophosphamid kombinációjával végzett emlőrákos betegek műtét előtti kezelése biztonságos-e, és jó daganatválaszt eredményez-e. Legfeljebb 24 beteget vonhatnak be ebbe a vizsgálatba a Mitchell Cancer Institute-ban. A vizsgálatba bevont összes beteg Abraxane, Adriamycin és Cyclophosphamid kombinációs kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyitott, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat expanziós kohorszsal. A vizsgálat dóziseszkalációs része lezárult, és a nab-paclitaxel (Abraxane) legnagyobb tolerálható dózisa 100 mg/m2 volt doxorubicinnel (Adriamycin) és ciklofoszfamiddal kombinálva a II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. neoadjuváns beállítás. Az I. fázisú vizsgálat kezdeti célja elsősorban a gyógyszer-kombináció biztonságosságának felmérése volt, másodsorban pedig a kombináció klinikai hatékonyságára vonatkozó előzetes adatok beszerzése. 25 beteget vontak be. A bővítési csoport további 15 beteget vesz fel.

Az expanziós kohorsz célja a patológiás teljes válasz értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma II-III. stádiumban, az AJCC Staging Manual, 7. kiadás, 2009 szerint

  2. A következő receptor állapotok:

    Bővítés: Háromszoros negatív (ER<1%, PR<1%, és Her-2/neu negatív 1. fázis (zárt): Negatív Her-2/neu állapot

  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Negatív terhességi teszt
  5. Normál szívműködés (ejekciós frakció > a normál alsó határa) MUGA vagy echokardiogram alapján
  6. ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3; 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkeszám; hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
  7. A szérum bilirubin szintje legfeljebb 1,5 mg/dl
  8. A szérum aszpartát transzamináz (AST) és a szérum alanin transzamináz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
  9. A szérum kreatinin szintje 1,5 mg/dl vagy annál kisebb
  10. A fogamzóképes korú nőket tanácsolni kell, hogy kerüljék a teherbeesést, amíg nab-paclitaxel-kezelést kapnak az utolsó adag után 28 napig. A férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy azacitidinnel vagy nab-paclitaxel-kezelés alatt ne szüljenek gyermeket. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a nők számára az orális vagy beültetett fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott rekeszizom, a méhnyak sapka, az absztinencia, a szexuális partner vagy a steril szexuális partner óvszer használata, valamint a vizsgáló megítélése alapján.
  11. Nő, 19 éves vagy annál idősebb és bármilyen faj.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű terápia bármely más, nem protokolláris rákellenes terápiával
  2. Csak I. fázisú betegeknél: Jelenlegi terápia hormonpótló terápiával vagy bármilyen hormonális szerrel, például raloxifennel, tamoxifennel vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral
  3. 2. fokozatú neuropátia jelenléte (NCI-CTC 3.0 verzió) a kiinduláskor
  4. Bármely más, aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat anamnézisében
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. magas vérnyomás [BP > 150/100], szívinfarktus vagy szélütés 6 hónapon belül, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
  6. Jelenleg aktív fertőzés.
  7. HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
  8. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely a kezelőorvos véleménye szerint ellenjavallná a jelen protokollban szereplő gyógyszerek alkalmazását, vagy indokolatlan kezelési szövődmények kockázatának tenné ki az alanyt.
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Az anamnézisben szereplő nab-paclitaxellel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció.
  11. Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden beteg
Minden résztvevő jelentkezett.
Drog: Nanopartikulum albuminhoz kötött paklitaxel
IV beadás 30 percen keresztül. 100 mg/m2 az 1. és 8. napon
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 3 hetente
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: ciklofoszfamid
500 mg/m2 3 hetente adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések típusa, előfordulása, súlyossága, időzítése, súlyossága és összefüggései
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes klinikai válaszarány (OcRR)
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Khong, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI53989

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II-III. szakasz Emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel