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II-III기 유방암 환자에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드(NAC)를 사용한 선행 화학요법 연구 (NAC)

2017년 3월 29일 업데이트: University of Utah

II-III기 유방암 환자에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드(NAC)를 사용한 선행 화학 요법의 제1상 연구

이번 임상시험의 목적은 유방암 환자의 수술 전 아브락산(nab-paclitaxel), 아드리아마이신(doxorubicin), 사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 복합요법이 안전한지, 종양 반응이 좋은지 여부를 시험하는 것이다. 최대 24명의 환자가 Mitchell Cancer Institute에서 이 연구에 등록할 수 있습니다. 이 연구에 등록하는 모든 환자는 Abraxane, Adriamycin 및 Cyclophosphamide의 조합으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 확장 코호트를 사용한 단일 센터, 공개 제1상 용량 증량 연구입니다. 연구의 용량 증량 부분은 이제 종료되었으며, nab-paclitaxel(Abraxane)의 최고 허용 용량은 II-III기 유방암 환자에서 독소루비신(Adriamycin) 및 시클로포스파미드와 조합하여 100mg/m2인 것으로 평가되었습니다. 신 보조 설정. 초기 1상 연구 목적은 1차적으로 약물 조합의 안전성을 평가하고 2차적으로 조합의 임상적 효능에 대한 예비 데이터를 얻는 것이었습니다. 25명의 환자가 등록되었다. 확장 코호트는 15명의 추가 환자를 등록할 것입니다.

확장 코호트의 목적은 병리학적 완전 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. AJCC Staging Manual, 7th Edition, 2009에 따라 II-III기 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종

  2. 다음 수용체 상태:

    확장: 삼중 음성(ER<1%, PR<1% 및 Her-2/neu 음성 1상(종료): 음성 Her-2/neu 상태

  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  4. 음성 임신 테스트
  5. MUGA 또는 심초음파로 측정한 정상 심장 기능(박출률 > 정상 하한)
  6. 1,500/mm3 이상의 ANC, 100,000/mm3 이상의 혈소판; 헤모글로빈 9gm/dL 이상
  7. 혈청 빌리루빈 수치가 1.5mg/dL 이하
  8. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치의 2.5 X 이하, 알칼리성 포스파타아제는 정상 상한치의 2.5 X 이하입니다.
  9. 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이하
  10. 가임 여성은 마지막 투여 후 28일 동안 nab-paclitaxel로 치료를 받는 동안 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 남성은 아자시티딘 또는 나브-파클리탁셀로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 여성을 위한 적절한 피임 방법에는 경구 또는 이식 피임약, 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁경부 캡, 금욕, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용 및 조사자의 판단에 따른 것이 포함됩니다.
  11. 19세 이상의 모든 인종의 여성.

제외 기준:

  1. 다른 비프로토콜 항암 요법과의 동시 요법
  2. 1상 환자의 경우: 호르몬 대체 요법 또는 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 같은 호르몬제를 사용한 현재 요법
  3. 기준선에서 신경병증의 존재 > 등급 2(NCI-CTC 버전 3.0)
  4. 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력
  5. 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 고혈압[BP > 150/100], 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증), New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
  6. 현재 활성 감염.
  7. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
  8. 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 대상을 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. nab-paclitaxel에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  11. 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
모든 참가자가 등록되었습니다.
의약품: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀
30분에 걸쳐 IV 투여. 1일과 8일에 100mg/m2
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 독소루비신
3주마다 50mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 500mg/m2 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 일년
일년
유해 사례 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 임상 반응률(OcRR)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Hung Khong, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI53989

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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