Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej chemioterapii z paklitakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (NAC) związanymi z albuminami nanocząsteczkowymi u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III (NAC)

29 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie fazy I neoadjuwantowej chemioterapii z użyciem paklitakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu związanego z albuminami nanocząsteczkowymi (NAC) u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie pacjentów z rakiem piersi kombinacją Abraxane (nab-paklitaksel), adriamycyny (doksorubicyny) i cyklofosfamidu przed operacją jest bezpieczne i skutkuje dobrą odpowiedzią guza. Do tego badania w Mitchell Cancer Institute może zostać włączonych do 24 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie skojarzone preparatem Abraxane, adriamycyną i cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki z kohortą rozszerzającą. Część badania dotycząca zwiększania dawki została już zamknięta, a najwyższą tolerowaną dawkę nab-paklitakselu (Abraxane) oceniono na 100 mg/m2 w połączeniu z doksorubicyną (Adriamycyna) i cyklofosfamidem u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III w ustawienie neoadjuwantowe. Wstępnym celem badania fazy I była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa kombinacji leków, a następnie uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej kombinacji. zarejestrowano 25 pacjentów. Do rozszerzonej kohorty zostanie włączonych 15 dodatkowych pacjentów.

Celem kohorty ekspansji jest ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi w stadium II-III, zgodnie z AJCC Staging Manual, wydanie 7, 2009

  2. Następujący status receptora:

    Ekspansja: potrójnie ujemny (ER<1%, PR<1% i Her-2/neu ujemny Faza 1 (zamknięta): ujemny status Her-2/neu

  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Negatywny test ciążowy
  5. Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa > dolna granica normy) określona za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  6. ANC większe lub równe 1500/mm3; liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3; stężenie hemoglobiny większe lub równe 9 g/dl
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
  8. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy.
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
  10. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia nab-paklitakselem przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia azacytydyną lub nab-paklitakselem. Odpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet obejmują doustne lub implantowane środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego, a także opierają się na ocenie badacza.
  11. Kobieta w wieku co najmniej 19 lat i dowolnej rasy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna terapia z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową
  2. Tylko dla pacjentów fazy I: Obecna terapia z hormonalną terapią zastępczą lub jakimkolwiek środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego
  3. Obecność neuropatii > stopnia 2 (NCI-CTC wersja 3.0) na początku badania
  4. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. nadciśnienie tętnicze [BP > 150/100], zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  6. Obecnie aktywna infekcja.
  7. Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego lub psychicznego, które w opinii lekarza prowadzącego stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania leków wymienionych w niniejszym protokole lub narażałoby pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na nab-paklitaksel.
  11. Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zapisani.
Lek: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
IV podawane przez 30 minut. 100 mg/m2 w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: cyklofosfamid
500 mg/m2 pc. podawane co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (OcRR)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Khong, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI53989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium II-III

Badania kliniczne na Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj