Studie van neoadjuvante chemotherapie met aan albumine gebonden nanodeeltjes paclitaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (NAC) bij patiënten met borstkanker in stadia II-III (NAC)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de borst stadia II-III, volgens de AJCC Staging Manual, 7e editie, 2009

2. De volgende receptorstatus:

   Uitbreiding: Triple negatief (ER<1%, PR<1%, en Her-2/neu negatief Fase 1 (gesloten): Negatieve Her-2/neu status

3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
4. Negatieve zwangerschapstest
5. Normale hartfunctie (ejectiefractie > ondergrens van normaal) zoals bepaald door MUGA of echocardiogram
6. ANC groter dan of gelijk aan 1.500/mm3; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gm/dL
7. Serumbilirubinewaarden lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
8. Serumaspartaattransaminase (AST) en serumalaninetransaminase (ALT) minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van normaal.
9. Serumcreatininewaarden lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met nab-paclitaxel tot 28 dagen na de laatste dosis. Mannen moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met azacitidine of nab-paclitaxel. Geschikte methoden voor anticonceptie voor vrouwen zijn onder meer orale of geïmplanteerde anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner en ook gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
11. Vrouw, ouder dan of gelijk aan 19 jaar en ongeacht ras.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige therapie met enige andere niet-geprotocolleerde antikankertherapie
2. Alleen voor fase I-patiënten: Huidige therapie met hormoonvervangingstherapie of een ander hormonaal middel zoals raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
3. Aanwezigheid van neuropathie > graad 2 (NCI-CTC versie 3.0) bij baseline
4. Geschiedenis van een andere maligniteit die actieve behandeling vereist
5. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie [BP > 150/100], myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden, onstabiele angina), congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association (NYHA), of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
6. Momenteel actieve infectie.
7. Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C.
8. De aanwezigheid van een andere medische of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de behandelend arts, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de geneesmiddelen in dit protocol of de proefpersoon een onnodig risico op behandelingscomplicaties zou geven
9. Zwangerschap of borstvoeding
10. Een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op nab-paclitaxel.
11. Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.