Estudo da Quimioterapia Neoadjuvante com Nanopartículas de Albumina Ligada a Paclitaxel, Doxorrubicina e Ciclofosfamida (NAC) em Pacientes com Câncer de Mama Estágios II-III (NAC)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente nos estágios II-III, de acordo com o AJCC Staging Manual, 7ª edição, 2009

2. O seguinte status do receptor:

   Expansão: Triplo negativo (ER<1%, PR<1% e Her-2/neu negativo Fase 1 (fechada): Her-2/neu negativo

3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
4. teste de gravidez negativo
5. Função cardíaca normal (fração de ejeção > limite inferior do normal) conforme determinado por MUGA ou ecocardiograma
6. CAN maior ou igual a 1.500/mm3; plaqueta maior ou igual a 100.000/mm3; hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dL
7. Níveis séricos de bilirrubina menores ou iguais a 1,5 mg/dL
8. Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) menor ou igual a 2,5 X limite superior do normal, fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 X limite superior do normal.
9. Níveis de creatinina sérica menores ou iguais a 1,5 mg/dL
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com nab-paclitaxel até 28 dias após a última dose. Os homens devem ser aconselhados a não gerar filhos enquanto estiverem recebendo tratamento com azacitidina ou nab-paclitaxel. Métodos apropriados de controle de natalidade para mulheres incluem contraceptivos orais ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril e também com base no julgamento do investigador.
11. Feminino, maior ou igual a 19 anos de idade e de qualquer raça.

Critério de exclusão:

1. Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolar
2. Somente para pacientes da Fase I: terapia atual com terapia de reposição hormonal ou qualquer agente hormonal, como raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio
3. Presença de neuropatia > grau 2 (NCI-CTC versão 3.0) no início do estudo
4. História de qualquer outra malignidade que requeira tratamento ativo
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa (p.
6. Infecção atualmente ativa.
7. História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C.
8. A presença de qualquer outro distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o uso dos medicamentos deste protocolo ou colocaria o sujeito em risco indevido de complicações do tratamento
9. Gravidez ou amamentação
10. Uma história de uma reação de hipersensibilidade grave ao nab-paclitaxel.
11. Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.