Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin (NAC) kanssa potilailla, joilla on vaiheiden II-III rintasyöpä (NAC)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Utah

Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin (NAC) kanssa potilailla, joilla on vaiheiden II-III rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko rintasyöpäpotilaiden hoito Abraxanen (nab-paklitakseli), adriamysiinin (doksorubisiinin) ja syklofosfamidin yhdistelmällä ennen leikkausta turvallista ja johtaako hyvään kasvainvasteeseen. Tähän Mitchell Cancer Instituten tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 24 potilasta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitoa Abraxanen, Adriamysiinin ja Syklofosfamidin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoimen vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on laajennuskohortti. Tutkimuksen annoksen korotusosa on nyt suljettu, ja suurimmaksi siedettäväksi nab-paklitakselin (Abraxane) annokseksi arvioitiin 100 mg/m2 yhdessä doksorubisiinin (adriamysiinin) ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä. neoadjuvanttiasetus. Ensimmäisen vaiheen I tutkimuksen tavoitteena oli ensisijaisesti arvioida lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja toissijaisesti saada alustavaa tietoa yhdistelmän kliinisestä tehosta. Mukaan otettiin 25 potilasta. Laajennuskohorttiin otetaan 15 lisäpotilasta.

Laajennuskohortin tarkoituksena on arvioida patologinen täydellinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintojen adenokarsinooma vaiheissa II-III, AJCC:n vaiheiden käsikirjan, 7. painos, 2009, mukaan

  2. Seuraava reseptorin tila:

    Laajennus: Kolminkertaisesti negatiivinen (ER<1%, PR<1%, ja Her-2/neu negatiivinen vaihe 1 (suljettu): negatiivinen Her-2/neu-tila

  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Negatiivinen raskaustesti
  5. Normaali sydämen toiminta (ejektiofraktio > normaalin alaraja) määritettynä MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  6. ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3; verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  7. Seerumin bilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  8. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin yläraja.
  9. Seerumin kreatiniinitaso alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  10. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista nab-paklitakselihoidon aikana 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehiä tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta atsasitidiini- tai nab-paklitakselihoidon aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä naisille ovat suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin kondomin käyttö ja myös tutkijan arvio.
  11. Nainen, vähintään 19-vuotias ja mikä tahansa rotu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun ei-protokollallisen syövän vastaisen hoidon kanssa
  2. Vain faasin I potilaille: Nykyinen hoito hormonikorvaushoidolla tai millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeeni, tamoksifeeni tai muut selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit
  3. Neuropatia > asteen 2 (NCI-CTC versio 3.0) lähtötilanteessa
  4. Anamneesi mikä tahansa muu aktiivista hoitoa vaativa maligniteetti
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti [BP > 150/100], sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  6. Tällä hetkellä aktiivinen infektio.
  7. Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C.
  8. Minkä tahansa muun lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tässä protokollassa tarkoitettujen lääkkeiden käytölle tai asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin hoidon komplikaatioille
  9. Raskaus tai imetys
  10. Nab-paklitakselin aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio.
  11. Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat.
Lääke: Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
IV annettu 30 minuutin aikana. 100 mg/m2 päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: syklofosfamidi
500 mg/m2 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen kokonaisvasteen määrä (OcRR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Khong, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI53989

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheet II-III Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa