Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní chemoterapie s nanočásticovým albuminem vázaným paklitaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (NAC) u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu II-III (NAC)

29. března 2017 aktualizováno: University of Utah

Studie fáze I neoadjuvantní chemoterapie s nanočásticovým albuminem vázaným paklitaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (NAC) u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu II-III

Účelem této klinické studie je otestovat, zda je léčba pacientek s rakovinou prsu kombinací Abraxane (nab-paclitaxel), Adriamycin (doxorubicin) a cyklofosfamid před operací bezpečná a vede k dobré odpovědi nádoru. Do této studie na Mitchell Cancer Institute může být zařazeno až 24 pacientů. Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni kombinací Abraxane, Adriamycinu a cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie eskalace dávky I. fáze s expanzní kohortou. Část studie týkající se eskalace dávek je nyní uzavřena a nejvyšší tolerovatelná dávka nab-paclitaxelu (Abraxane) byla vyhodnocena jako 100 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem (Adriamycin) a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu stadia II-III v neoadjuvantní nastavení. Cílem počáteční fáze I studie bylo primárně posoudit bezpečnost lékové kombinace a sekundárně získat předběžná data o klinické účinnosti kombinace. Zařazeno bylo 25 pacientů. Rozšíření kohorty zapíše dalších 15 pacientů.

Účelem expanzní kohorty je posoudit patologickou kompletní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu stadia II-III, podle AJCC Staging Manual, 7. vydání, 2009

  2. Následující stav receptoru:

    Expanze: Trojnásobně negativní (ER<1%, PR<1% a Her-2/neu negativní Fáze 1 (uzavřená): Negativní Her-2/neu stav

  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Negativní těhotenský test
  5. Normální srdeční funkce (ejekční frakce > spodní hranice normálu) stanovená pomocí MUGA nebo echokardiogramu
  6. ANC větší nebo rovné 1 500/mm3; destičky větší nebo rovné 100 000/mm3; hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  7. Hladiny bilirubinu v séru nižší nebo rovné 1,5 mg/dl
  8. Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu, alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
  9. Hladiny kreatininu v séru nižší nebo rovné 1,5 mg/dl
  10. Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby se vyhnuly otěhotnění během léčby nab-paklitaxelem po dobu 28 dnů po poslední dávce. Mužům je třeba doporučit, aby během léčby azacitidinem nebo nab-paklitaxelem nepočali dítě. Vhodné metody antikoncepce pro ženy zahrnují perorální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), diafragmu se spermicidem, cervikální čepici, abstinenci, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem a také na základě úsudku zkoušejícího.
  11. Žena starší nebo rovna 19 let a jakékoli rasy.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií bez protokolu
  2. Pouze pro pacienty fáze I: Současná léčba hormonální substituční terapií nebo jakýmkoli hormonálním prostředkem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů
  3. Přítomnost neuropatie > stupeň 2 (NCI-CTC verze 3.0) na začátku studie
  4. Anamnéza jakékoli jiné malignity vyžadující aktivní léčbu
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze [TK > 150/100], infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  6. Aktuálně aktivní infekce.
  7. Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze.
  8. Přítomnost jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikovala použití léků v tomto protokolu nebo vystavila subjekt nepřiměřenému riziku komplikací léčby
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Závažná hypersenzitivní reakce na nab-paclitaxel v anamnéze.
  11. Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Všichni účastníci se zapsali.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin nanočástice
IV podávaná po dobu 30 minut. 100 mg/m2 ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: cyklofosfamid
500 mg/m2 podávaných každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra klinické odpovědi (OcRR)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Khong, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI53989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze II-III Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit