Studie av neoadjuvant kemoterapi med nanopartikelalbumin bundet paklitaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (NAC) hos patienter med stadium II-III bröstcancer (NAC)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröststadierna II-III, enligt AJCC Staging Manual, 7:e upplagan, 2009

2. Följande receptorstatus:

   Expansion: Trippel negativ (ER<1%, PR<1% och Her-2/neu negativ Fas 1 (stängd): Negativ Her-2/neu status

3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
4. Negativt graviditetstest
5. Normal hjärtfunktion (ejektionsfraktion > nedre normalgräns) som bestäms av MUGA eller ekokardiogram
6. ANC större än eller lika med 1 500/mm3; blodplättar större än eller lika med 100 000/mm3; hemoglobin högre än eller lika med 9 gm/dL
7. Serumbilirubinnivåer mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
8. Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 X den övre normalgränsen, alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 X den övre normalgränsen.
9. Serumkreatininnivåer mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
10. Kvinnor i fertil ålder bör rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med nab-paklitaxel under 28 dagar efter den sista dosen. Män bör rådas att inte få barn medan de behandlas med azacitidin eller nab-paklitaxel. Lämpliga preventivmetoder för kvinnor inkluderar orala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av kondom av den sexuella partnern eller den sterila sexpartnern och även baserat på utredarens bedömning.
11. Kvinna, äldre än eller lika med 19 år och vilken ras som helst.

Exklusions kriterier:

1. Samtidig terapi med någon annan anti-cancerterapi utan protokoll
2. Endast för fas I-patienter: Aktuell behandling med hormonersättningsterapi eller något hormonmedel som raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer
3. Förekomst av neuropati > grad 2 (NCI-CTC version 3.0) vid baslinjen
4. Historik om någon annan malignitet som kräver aktiv behandling
5. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni [BP > 150/100], hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
6. För närvarande aktiv infektion.
7. Historik med HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C.
8. Förekomsten av någon annan medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av läkemedlen i detta protokoll eller utsätta patienten för onödig risk för behandlingskomplikationer
9. Graviditet eller amning
10. En historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot nab-paklitaxel.
11. Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.