Studie av neoadjuvant kjemoterapi med nanopartikkelalbumin bundet paklitaksel, doksorubicin og cyklofosfamid (NAC) hos pasienter med stadium II-III brystkreft (NAC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bryststadiene II-III, i henhold til AJCC Staging Manual, 7. utgave, 2009

2. Følgende reseptorstatus:

   Utvidelse: Trippel negativ (ER<1 %, PR<1 % og Her-2/neu negativ Fase 1 (lukket): Negativ Her-2/neu-status

3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
4. Negativ graviditetstest
5. Normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > nedre normalgrense) som bestemt av MUGA eller ekkokardiogram
6. ANC større enn eller lik 1500/mm3; blodplater større enn eller lik 100 000/mm3; hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
7. Serumbilirubinnivåer mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
8. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 2,5 X øvre normalgrense, alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 X øvre normalgrense.
9. Serumkreatininnivåer mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
10. Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med nab-paklitaksel i 28 dager etter siste dose. Menn bør rådes til ikke å få barn mens de får behandling med azacitidin eller nab-paklitaksel. Passende prevensjonsmetoder for kvinner inkluderer orale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, cervical cap, abstinens, bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren og også basert på etterforskerens vurdering.
11. Kvinne, over eller lik 19 år og hvilken som helst rase.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med annen ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling
2. Kun for fase I-pasienter: Nåværende terapi med hormonerstatningsterapi, eller et hvilket som helst hormonmiddel som raloksifen, tamoksifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer
3. Tilstedeværelse av nevropati > grad 2 (NCI-CTC versjon 3.0) ved baseline
4. Anamnese med annen malignitet som krever aktiv behandling
5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon [BP > 150/100], hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
6. For øyeblikket aktiv infeksjon.
7. Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C.
8. Tilstedeværelsen av andre medisinske eller psykiatriske lidelser som, etter den behandlende legens oppfatning, ville kontraindisere bruken av legemidlene i denne protokollen eller sette pasienten i overdreven risiko for behandlingskomplikasjoner
9. Graviditet eller amming
10. En historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor nab-paklitaksel.
11. Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.