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Augmentation du cortisol d'un traitement psychologique chez les combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)

4 février 2013 mis à jour par: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Cette étude vise à examiner l'efficacité de l'administration d'hydrocortisone dans l'augmentation des effets thérapeutiques de la thérapie d'exposition prolongée (PE), un traitement testé empiriquement qui s'est avéré efficace dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'augmentation s'appuie à la fois sur la traduction des découvertes en neurosciences démontrant les effets des glucocorticoïdes (GC) sur l'apprentissage et sur les découvertes cliniques empiriques d'autres chercheurs démontrant les effets bénéfiques des GC dans la réduction des souvenirs traumatiques chez les personnes exposées à un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic principal de SSPT chronique selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), résultant d'un événement traumatique lié au déploiement, et une gravité minimale du SSPT de 50 (CAPS).
  • Le vétéran doit soit être non médicamenté, soit suivre un régime psychotrope stable (c'est-à-dire 1 mois ou plus sur le même régime).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel compulsif.
  • Traumatisme crânien (TCC) modéré ou grave.
  • Un problème médical ou de santé mentale autre que le SSPT qui nécessite une attention clinique immédiate.
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 3 derniers mois.
  • Risque suicidaire (tel que déterminé par une réponse de 5 ou 6 aux éléments de suicidalité de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)) et/ou risque de suicide évalué sur la base d'un jugement clinique.
  • Personnes suivant un régime de médicaments psychotropes qui n'a pas été constant depuis un mois.
  • Présence de diabète sucré ou de toute maladie ou condition médicale instable actuelle qui représente une contre-indication à la prise de glucocorticoïdes (cela sera déterminé par les antécédents et/ou les résultats de laboratoire anormaux lors de l'autorisation médicale).
  • Refus d'interrompre d'autres psychothérapies spécialisées pour le SSPT pendant les 10 semaines de traitement à l'étude et les 6 semaines de suivi. (Les groupes d'entraide (non axés sur les traumatismes) ou les conseils de soutien peuvent être poursuivis mais pas initiés.)
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude ne seront pas inscrites. Les participantes doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, Norplant, diaphragme, préservatif ou spermicide, abstinence) au cours de l'étude pour s'assurer qu'elles ne tombent pas enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'exposition prolongée avec l'hydrocortisone
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
10 séances hebdomadaires
Médicament: Hydrocortisone
30 mg 20 minutes avant chaque séance d'EP, y compris l'exposition imaginale (8 au total)
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie d'exposition prolongée avec placebo
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
10 séances hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des symptômes du SSPT telle qu'évaluée par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: semaine 0
semaine 0
Sévérité des symptômes du SSPT telle qu'évaluée par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: semaine 10
semaine 10
Sévérité des symptômes du SSPT telle qu'évaluée par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: semaine 16
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Performance cognitive (apprentissage et rétention dans une tâche de mémoire épisodique, attention et mémoire de travail)
Délai: semaine 0
semaine 0
Performance cognitive (apprentissage et rétention dans une tâche de mémoire épisodique, attention et mémoire de travail)
Délai: semaine 10
semaine 10
Performance cognitive (apprentissage et rétention dans une tâche de mémoire épisodique, attention et mémoire de travail)
Délai: semaine 16
semaine 16
Autres mesures des résultats cliniques, de l'état psychologique et du fonctionnement
Délai: semaine 0
semaine 0
Autres mesures des résultats cliniques, de l'état psychologique et du fonctionnement
Délai: semaine 10
semaine 10
Autres mesures des résultats cliniques, de l'état psychologique et du fonctionnement
Délai: semaine 16
semaine 16
Mesures biologiques associées à la gravité du SSPT
Délai: semaine 0
semaine 0
Mesures biologiques associées à la gravité du SSPT
Délai: semaine 10
semaine 10
Mesures biologiques associées à la gravité du SSPT
Délai: semaine 16
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bronx VA Medical Center

Collaborateurs

Lightfighter Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFT2009-02-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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