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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の戦闘員における心理的治療のコルチゾール増強

2013年2月4日 更新者：Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に有効であることが実証的に検証された治療法である長期暴露 (PE) 療法の治療効果の増強におけるヒドロコルチゾン投与の有効性を調べようとしています。 この増強は、グルココルチコイド (GC) が学習に及ぼす影響を示す神経科学的知見の翻訳と、トラウマにさらされた人のトラウマ記憶の減少における GC の有益な効果を示す他の研究者からの経験的臨床的知見の両方に基づいています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) の診断基準による慢性 PTSD の一次診断で、展開に関連した外傷性イベントに起因し、最小 PTSD 重症度が 50 (CAPS) である。
  • 退役軍人は、投薬を受けていないか、安定した向精神薬処方を受けている (つまり、同じ処方で 1 か月以上) 必要があります。

除外基準:

  • -精神病性障害、双極性障害、または強迫性障害の生涯歴。
  • 中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)。
  • 直ちに臨床的処置が必要な、PTSD 以外の医学的または精神的健康上の問題。
  • 過去 3 か月以内の薬物乱用または依存。
  • -自殺リスク（Montgomery Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の自殺項目の5または6の回答によって決定される）および/または臨床的判断に基づいて評価された自殺リスク。
  • 向精神薬を1か月間服用していない人。
  • -真性糖尿病またはグルココルチコイドの摂取に対する禁忌を表す現在の不安定な医学的疾患または状態の存在（これは、病歴および/または医療クリアランスでの異常な検査所見によって決定されます）。
  • 10週間の研究治療中および6週間のフォローアップ中に、PTSDの他の専門的な心理療法を中止したくない。 （セルフヘルプ（トラウマに焦点を当てていない）グループまたは支援的カウンセリングは継続できますが、開始することはできません。）
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性は登録されません。 女性参加者は、研究の過程で妊娠しないようにするために、研究の過程で効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、ノルプラント、横隔膜、コンドーム、または殺精子剤、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロコルチゾンによる長期暴露療法
行動：長期暴露療法
毎週10回のセッション
薬：ヒドロコルチゾン
想像上の露出を含む各 PE セッションの 20 分前に 30mg (合計 8​​ 回)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによる長期暴露療法
行動：長期暴露療法
毎週10回のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）によって評価されるPTSD症状の重症度
時間枠：週0
週0
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）によって評価されるPTSD症状の重症度
時間枠：10週目
10週目
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）によって評価されるPTSD症状の重症度
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知能力（エピソード記憶課題における学習と保持、注意と作業記憶）
時間枠：週0
週0
認知能力（エピソード記憶課題における学習と保持、注意と作業記憶）
時間枠：10週目
10週目
認知能力（エピソード記憶課題における学習と保持、注意と作業記憶）
時間枠：16週目
16週目
臨床転帰、心理状態および機能のその他の尺度
時間枠：週0
週0
臨床転帰、心理状態および機能のその他の尺度
時間枠：10週目
10週目
臨床転帰、心理状態および機能のその他の尺度
時間枠：16週目
16週目
PTSDの重症度に関連する生物学的測定
時間枠：週0
週0
PTSDの重症度に関連する生物学的測定
時間枠：10週目
10週目
PTSDの重症度に関連する生物学的測定
時間枠：16週目
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bronx VA Medical Center

協力者

Lightfighter Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予期された)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LFT2009-02-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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