Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kortyzolu w leczeniu psychologicznym żołnierzy z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności podawania hydrokortyzonu we wzmacnianiu efektów terapeutycznych terapii przedłużonej ekspozycji (PE), empirycznie przetestowanej terapii, która okazała się skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Rozszerzenie opiera się zarówno na tłumaczeniu wyników neuronauki wykazujących wpływ glukokortykoidów (GC) na uczenie się, jak i na empirycznych ustaleniach klinicznych innych badaczy wykazujących korzystny wpływ GC na redukcję traumatycznych wspomnień u osób narażonych na traumę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie przewlekłego PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), wynikające z traumatycznego zdarzenia związanego z rozmieszczeniem, oraz co najmniej 50 punktów ciężkości PTSD (CAPS).
  • Weteran musi być albo nieleczony, albo na stabilnym schemacie psychotropowym (tj. 1 lub więcej miesięcy na tym samym schemacie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
  • Problem medyczny lub psychiczny inny niż zespół stresu pourazowego, który wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ryzyko samobójstwa (określone na podstawie odpowiedzi 5 lub 6 w kwestionariuszu samobójstwa Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)) i/lub oszacowane ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej.
  • Osoby stosujące schemat leków psychotropowych, który nie był konsekwentny przez jeden miesiąc.
  • Obecność cukrzycy lub jakiejkolwiek obecnie niestabilnej choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania glikokortykosteroidów (zostanie to określone na podstawie wywiadu i/lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po zwolnieniu lekarskim).
  • Niechęć do przerwania innej specjalistycznej psychoterapii PTSD podczas 10 tygodni badanego leczenia i 6-tygodniowej obserwacji. (Grupy samopomocy (niekoncentrujące się na traumie) lub poradnictwo wspierające mogą być kontynuowane, ale nie inicjowane.)
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów nie będą przyjmowane. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustnego środka antykoncepcyjnego, Norplantu, diafragmy, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego, abstynencji) w trakcie badania, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia przedłużonej ekspozycji z hydrokortyzonem
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
10 tygodniowych sesji
Lek: Hydrokortyzon
30 mg 20 minut przed każdą sesją WF, w tym ekspozycja wyobrażeniowa (łącznie 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia przedłużoną ekspozycją z placebo
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
10 tygodniowych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Nasilenie objawów PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Nasilenie objawów PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza (uczenie się i zatrzymywanie w zadaniu pamięci epizodycznej, uwaga i pamięć robocza)
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Wydajność poznawcza (uczenie się i zatrzymywanie w zadaniu pamięci epizodycznej, uwaga i pamięć robocza)
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Wydajność poznawcza (uczenie się i zatrzymywanie w zadaniu pamięci epizodycznej, uwaga i pamięć robocza)
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Inne miary wyniku klinicznego, stanu psychicznego i funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Inne miary wyniku klinicznego, stanu psychicznego i funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Inne miary wyniku klinicznego, stanu psychicznego i funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Środki biologiczne związane z nasileniem PTSD
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Środki biologiczne związane z nasileniem PTSD
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Środki biologiczne związane z nasileniem PTSD
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Współpracownicy

Lightfighter Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFT2009-02-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia przedłużonej ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj