Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolforøgelse af en psykologisk behandling hos krigskæmpere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

4. februar 2013 opdateret af: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​administration af hydrocortison til at forstærke de terapeutiske virkninger af langvarig eksponering (PE), en empirisk testet behandling, der har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forøgelsen bygger på både oversættelsen af ​​neurovidenskabelige fund, der demonstrerer virkningerne af glukokortikoider (GC'er) på læring, og på empiriske kliniske fund fra andre efterforskere, der viser gavnlige virkninger af GC'er til at reducere traumatiske minder hos traumeudsatte personer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af kronisk PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier, som følge af en deployeringsrelateret traumatisk hændelse og en minimums PTSD-sværhedsgrad på 50 (CAPS).
  • Veteranen skal enten være umedicineret eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme kur).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Et andet medicinsk eller mentalt sundhedsproblem end PTSD, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder.
  • Suicidalrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetspunkterne i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurderet selvmordsrisiko på grundlag af klinisk vurdering.
  • Personer på en psykotropisk medicinbehandling, der ikke har været konsekvent i en måned.
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller enhver aktuel ustabil medicinsk sygdom eller tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for at tage glukokortikoider (dette vil blive bestemt af historie og/eller unormale laboratoriefund ved medicinsk godkendelse).
  • Manglende vilje til at seponere anden specialiseret psykoterapi for PTSD i løbet af de 10 ugers undersøgelsesbehandling og 6 ugers opfølgning. (Selvhjælpsgrupper (ikke-traumefokuserede) eller støttende rådgivning kan fortsættes, men ikke påbegyndes.)
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, Norplant, diafragma, kondom eller spermicid, abstinens) i løbet af undersøgelsen for at sikre, at de ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrocortison
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
10 ugentlige sessioner
Medicin: Hydrocortison
30 mg 20 minutter før hver PE-session inklusive imaginær eksponering (8 i alt)
PLACEBO_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
10 ugentlige sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uge 0
uge 0
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uge 10
uge 10
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv præstation (indlæring og fastholdelse i en episodisk hukommelsesopgave, opmærksomhed og arbejdshukommelse)
Tidsramme: uge 0
uge 0
Kognitiv præstation (indlæring og fastholdelse i en episodisk hukommelsesopgave, opmærksomhed og arbejdshukommelse)
Tidsramme: uge 10
uge 10
Kognitiv præstation (indlæring og fastholdelse i en episodisk hukommelsesopgave, opmærksomhed og arbejdshukommelse)
Tidsramme: uge 16
uge 16
Andre mål for klinisk udfald, psykologisk tilstand og funktion
Tidsramme: uge 0
uge 0
Andre mål for klinisk udfald, psykologisk tilstand og funktion
Tidsramme: uge 10
uge 10
Andre mål for klinisk udfald, psykologisk tilstand og funktion
Tidsramme: uge 16
uge 16
Biologiske mål forbundet med PTSD sværhedsgrad
Tidsramme: uge 0
uge 0
Biologiske mål forbundet med PTSD sværhedsgrad
Tidsramme: uge 10
uge 10
Biologiske mål forbundet med PTSD sværhedsgrad
Tidsramme: uge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Lightfighter Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (SKØN)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFT2009-02-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner