Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai kezelés kortizol növelése poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő háborús harcosokban

2013. február 4. frissítette: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Ez a tanulmány a hidrokortizon adagolásának hatékonyságát vizsgálja a Prolonged Exposure (PE) terápia terápiás hatásainak fokozásában, amely empirikusan tesztelt kezelés eredményesnek bizonyult a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében. Az augmentáció mind a glükokortikoidok (GC-k) tanulásra gyakorolt ​​hatását demonstráló idegtudományi eredmények fordítására, másrészt más kutatók empirikus klinikai eredményeire épít, amelyek a GC-k jótékony hatását mutatják a traumának kitett személyek traumás emlékeinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus PTSD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) diagnosztikai kritériumai szerint, amely egy bevetéssel összefüggő traumás esemény eredménye, és a PTSD minimális súlyossága 50 (CAPS).
  • A veteránnak vagy gyógyszermentesnek kell lennie, vagy stabil pszichotróp kezelés alatt kell állnia (azaz 1 vagy több hónapig ugyanazon a kezelésen).

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI).
  • A PTSD-től eltérő orvosi vagy mentális egészségügyi probléma, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban.
  • Öngyilkossági kockázat (a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) öngyilkossági tételeire adott 5-ös vagy 6-os válasz alapján) és/vagy a klinikai megítélés alapján értékelt öngyilkossági kockázat.
  • Olyan személyek, akik egy hónapja nem következetesen pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesülnek.
  • Cukorbetegség jelenléte vagy bármely jelenlegi instabil egészségügyi betegség vagy állapot, amely ellenjavallatot jelent a glükokortikoidok szedésére (ezt a kórelőzmény és/vagy az orvosi vizsgálatkor kapott kóros laboratóriumi lelet határozza meg).
  • Nem hajlandó abbahagyni a PTSD egyéb speciális pszichoterápiáját a 10 hetes vizsgálati kezelés és a 6 hetes követés során. (Az önsegítő (nem trauma fókuszú) csoportok vagy a támogató tanácsadás folytatható, de nem kezdeményezhető.)
  • Terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, nem vesznek részt. A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert (azaz orális fogamzásgátlót, Norplant, rekeszizom, óvszert vagy spermicidet, absztinencia) alkalmaznak annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne esjenek teherbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszan tartó expozíciós kezelés hidrokortizonnal
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia
Heti 10 alkalom
Drog: Hidrokortizon
30 mg 20 perccel minden testnevelés előtt, beleértve az imaginális expozíciót (összesen 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Hosszan tartó expozíciós terápia placebóval
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia
Heti 10 alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PTSD-tünetek súlyossága a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) szerint
Időkeret: hét 0
hét 0
A PTSD-tünetek súlyossága a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) szerint
Időkeret: hét 10
hét 10
A PTSD-tünetek súlyossága a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) szerint
Időkeret: hét 16
hét 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív teljesítmény (tanulás és megtartás egy epizodikus memóriafeladatban, figyelem és munkamemória)
Időkeret: hét 0
hét 0
Kognitív teljesítmény (tanulás és megtartás egy epizodikus memóriafeladatban, figyelem és munkamemória)
Időkeret: hét 10
hét 10
Kognitív teljesítmény (tanulás és megtartás egy epizodikus memóriafeladatban, figyelem és munkamemória)
Időkeret: hét 16
hét 16
A klinikai kimenetel, a pszichés állapot és a működés egyéb mutatói
Időkeret: hét 0
hét 0
A klinikai kimenetel, a pszichés állapot és a működés egyéb mutatói
Időkeret: hét 10
hét 10
A klinikai kimenetel, a pszichés állapot és a működés egyéb mutatói
Időkeret: hét 16
hét 16
A PTSD súlyosságához kapcsolódó biológiai intézkedések
Időkeret: hét 0
hét 0
A PTSD súlyosságához kapcsolódó biológiai intézkedések
Időkeret: hét 10
hét 10
A PTSD súlyosságához kapcsolódó biológiai intézkedések
Időkeret: hét 16
hét 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx VA Medical Center

Együttműködők

Lightfighter Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LFT2009-02-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel