Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen hoidon kortisolilisäys sotataistelijoille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan hydrokortisonin antamisen tehokkuutta pitkittyneen altistuksen (PE) terapeuttisten vaikutusten lisäämisessä. Tämä on empiirisesti testattu hoito, jonka on osoitettu olevan tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa. Lisäys perustuu sekä neurotieteen löydöksiin, jotka osoittavat glukokortikoidien (GC) vaikutukset oppimiseen, että muiden tutkijoiden empiirisiin kliinisiin löydöksiin, jotka osoittavat GC:iden hyödyllisiä vaikutuksia traumaattisten muistojen vähentämisessä traumalle altistuneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen PTSD:n ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) diagnostisten kriteerien mukaan, joka johtuu käyttöönottoon liittyvästä traumaattisesta tapahtumasta, ja PTSD:n vakavuusaste on vähintään 50 (CAPS).
  • Veteraanin on oltava joko ilman lääkkeitä tai vakaalla psykotrooppisella hoito-ohjelmalla (eli 1 tai useamman kuukauden ajan samalla hoito-ohjelmalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö.
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (TBI).
  • Muu lääketieteellinen tai mielenterveysongelma kuin PTSD, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Itsemurhariski (määritettynä vastauksena 5 tai 6 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla) ja/tai kliinisen arvion perusteella arvioitu itsemurhariski.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet psykotrooppista lääkitystä, joka ei ole ollut johdonmukainen kuukauden ajan.
  • Diabetes mellitus tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aihe glukokortikoidien käyttöön (tämä määräytyy anamneesin ja/tai poikkeavien laboratoriolöydösten perusteella lääkärintarkastuksen yhteydessä).
  • Haluttomuus lopettaa muuta PTSD:n erikoispsykoterapiaa 10 viikon tutkimushoidon ja 6 viikon seurannan aikana. (Itseapuryhmiä (ei-traumakeskeisiä) tai tukevaa neuvontaa voidaan jatkaa, mutta ei aloittaa.)
  • Raskaana olevia naisia ​​tai niitä, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, Norplantia, kalvoa, kondomia tai siittiöiden torjuntaa, raittiutta) tutkimuksen aikana varmistaakseen, että he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkäaikainen altistushoito hydrokortisonilla
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistushoito
10 viikkotuntia
Lääke: Hydrokortisoni
30 mg 20 minuuttia ennen jokaista PE-istuntoa, mukaan lukien kuvitteellinen altistus (yhteensä 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Pitkäaikainen altistushoito lumelääkkeellä
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistushoito
10 viikkotuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus on arvioitu kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) mukaan
Aikaikkuna: viikko 0
viikko 0
PTSD-oireiden vakavuus on arvioitu kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) mukaan
Aikaikkuna: viikko 10
viikko 10
PTSD-oireiden vakavuus on arvioitu kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) mukaan
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky (oppiminen ja säilyttäminen episodisessa muistitehtävässä, huomio ja työmuisti)
Aikaikkuna: viikko 0
viikko 0
Kognitiivinen suorituskyky (oppiminen ja säilyttäminen episodisessa muistitehtävässä, huomio ja työmuisti)
Aikaikkuna: viikko 10
viikko 10
Kognitiivinen suorituskyky (oppiminen ja säilyttäminen episodisessa muistitehtävässä, huomio ja työmuisti)
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16
Muut kliinisen lopputuloksen, psykologisen tilan ja toiminnan mittarit
Aikaikkuna: viikko 0
viikko 0
Muut kliinisen lopputuloksen, psykologisen tilan ja toiminnan mittarit
Aikaikkuna: viikko 10
viikko 10
Muut kliinisen lopputuloksen, psykologisen tilan ja toiminnan mittarit
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16
PTSD:n vaikeusasteeseen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 0
viikko 0
PTSD:n vaikeusasteeseen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 10
viikko 10
PTSD:n vaikeusasteeseen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bronx VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Lightfighter Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFT2009-02-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen altistushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa