Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolförstärkning av en psykologisk behandling hos krigskämpar med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

4 februari 2013 uppdaterad av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av administrering av hydrokortison för att förstärka de terapeutiska effekterna av behandling med långvarig exponering (PE), en empiriskt testad behandling som har visat sig vara effektiv vid behandlingen av posttraumatisk stressstörning (PTSD). Förstärkningen bygger på både översättningen av neurovetenskapliga fynd som visar effekterna av glukokortikoider (GC) på inlärning och på empiriska kliniska fynd från andra utredare som visar positiva effekter av GC för att minska traumatiska minnen hos traumaexponerade personer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av kronisk PTSD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier, som är ett resultat av en utplaceringsrelaterad traumatisk händelse och en minsta PTSD-allvarlighet på 50 (CAPS).
  • Veteranen måste antingen vara omedicinerad eller på en stabil psykotropisk regim (dvs. 1 eller fler månader på samma regim).

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom.
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI).
  • Ett annat medicinskt eller psykiskt problem än PTSD som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet.
  • Missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna.
  • Suicidalrisk (bestämd genom svar på 5 eller 6 på suicidalitetsposterna i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) och/eller bedömd självmordsrisk på basis av klinisk bedömning.
  • Personer på en psykotropisk medicinering som inte har varit konsekvent på en månad.
  • Förekomst av diabetes mellitus eller någon aktuell instabil medicinsk sjukdom eller tillstånd som representerar en kontraindikation för att ta glukokortikoider (detta kommer att bestämmas av historia och/eller onormala laboratoriefynd vid medicinskt godkännande).
  • Ovilja att avbryta annan specialiserad psykoterapi för PTSD under 10 veckors studiebehandling och 6 veckors uppföljning. (Självhjälpsgrupper (icke-traumafokuserade) eller stödjande rådgivning kan fortsätta men inte initieras.)
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom studieperioden kommer inte att registreras. Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. oralt preventivmedel, Norplant, diafragma, kondom eller spermiedödande medel, abstinens) under studiens gång för att säkerställa att de inte blir gravida under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Långvarig exponeringsbehandling med hydrokortison
Beteende: Behandling med långvarig exponering
10 veckopass
Läkemedel: Hydrokortison
30 mg 20 minuter före varje träningspass inklusive fantasiexponering (totalt 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Långvarig exponeringsbehandling med placebo
Beteende: Behandling med långvarig exponering
10 veckopass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgrad av PTSD-symtom enligt bedömningen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Svårighetsgrad av PTSD-symtom enligt bedömningen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Svårighetsgrad av PTSD-symtom enligt bedömningen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv prestation (inlärning och retention i en episodisk minnesuppgift, uppmärksamhet och arbetsminne)
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Kognitiv prestation (inlärning och retention i en episodisk minnesuppgift, uppmärksamhet och arbetsminne)
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Kognitiv prestation (inlärning och retention i en episodisk minnesuppgift, uppmärksamhet och arbetsminne)
Tidsram: vecka 16
vecka 16
Andra mått på kliniskt utfall, psykologiskt tillstånd och funktion
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Andra mått på kliniskt utfall, psykologiskt tillstånd och funktion
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Andra mått på kliniskt utfall, psykologiskt tillstånd och funktion
Tidsram: vecka 16
vecka 16
Biologiska åtgärder associerade med PTSD svårighetsgrad
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Biologiska åtgärder associerade med PTSD svårighetsgrad
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Biologiska åtgärder associerade med PTSD svårighetsgrad
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Samarbetspartners

Lightfighter Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFT2009-02-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera