- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090518
Aumento de cortisol de um tratamento psicológico em combatentes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Este estudo procura examinar a eficácia da administração de hidrocortisona no aumento dos efeitos terapêuticos da terapia de Exposição Prolongada (PE), um tratamento empiricamente testado que se mostrou eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O aumento baseia-se na tradução dos achados da neurociência que demonstram os efeitos dos glicocorticóides (GCs) no aprendizado e nos achados clínicos empíricos de outros investigadores que demonstram os efeitos benéficos dos GCs na redução das memórias traumáticas em pessoas expostas ao trauma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de TEPT crônico de acordo com os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), resultante de um evento traumático relacionado à implantação e uma gravidade mínima de TEPT de 50 (CAPS).
- O veterano deve estar sem medicação ou em um regime psicotrópico estável (ou seja, 1 ou mais meses no mesmo regime).
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave.
- Um problema médico ou de saúde mental que não seja TEPT que requer atenção clínica imediata.
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses.
- Risco de suicídio (conforme determinado pela resposta de 5 ou 6 nos itens de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)) e/ou risco de suicídio avaliado com base no julgamento clínico.
- Pessoas em um regime de medicação psicotrópica que não foi consistente por um mês.
- Presença de diabetes mellitus ou qualquer doença ou condição médica instável atual que represente uma contraindicação para o uso de glicocorticóides (isso será determinado pela história e/ou achados laboratoriais anormais na liberação médica).
- Relutância em interromper outra psicoterapia especializada para PTSD durante as 10 semanas de tratamento do estudo e as 6 semanas de acompanhamento. (Grupos de auto-ajuda (não focados no trauma) ou aconselhamento de apoio podem ser continuados, mas não iniciados.)
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar dentro do período do estudo não serão inscritas. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo oral, Norplant, diafragma, preservativo ou espermicida, abstinência) durante o estudo para garantir que não engravidem durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Exposição Prolongada com Hidrocortisona
|
10 sessões semanais
30mg 20 minutos antes de cada sessão de PE, incluindo exposição imaginária (8 no total)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia de exposição prolongada com placebo
|
10 sessões semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A gravidade dos sintomas de TEPT conforme avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
A gravidade dos sintomas de TEPT conforme avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: semana 10
|
semana 10
|
|
A gravidade dos sintomas de TEPT conforme avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho cognitivo (aprendizado e retenção em uma tarefa de memória episódica, atenção e memória de trabalho)
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
Desempenho cognitivo (aprendizado e retenção em uma tarefa de memória episódica, atenção e memória de trabalho)
Prazo: semana 10
|
semana 10
|
|
Desempenho cognitivo (aprendizado e retenção em uma tarefa de memória episódica, atenção e memória de trabalho)
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
|
Outras medidas de resultado clínico, estado psicológico e funcionamento
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
Outras medidas de resultado clínico, estado psicológico e funcionamento
Prazo: semana 10
|
semana 10
|
|
Outras medidas de resultado clínico, estado psicológico e funcionamento
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
|
Medidas biológicas associadas à gravidade do TEPT
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
Medidas biológicas associadas à gravidade do TEPT
Prazo: semana 10
|
semana 10
|
|
Medidas biológicas associadas à gravidade do TEPT
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFT2009-02-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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